东盟医疗器械指令（AMDD）

什么是东盟医疗器械指令？

东盟医疗器械指令（通常简称为 AMDD）是东盟成员国之间达成的一项协议，旨在协调核心医疗器械监管原则并减少不必要的技术性贸易壁垒。

东盟官方协议指出，该协议于 2014 年 11 月 21 日签署，并于 2015 年 1 月 1 日生效。

AMDD 协调了哪些内容？

AMDD 针对医疗器械定义、风险分类、安全与性能基本原则、合格评定、注册信息以及上市后责任等事项建立了统一的概念体系。

它还包含了东盟通用申报文件模板。这些通用要素使得为多个东盟市场准备可复用的法规证据核心变得更加容易。

AMDD 是否建立了统一的东盟医疗器械批准？

否。不存在覆盖所有成员国的单一东盟医疗器械监管机构、申请门户或上市许可。

制造商仍需向各个国家监管机构提出申请并遵守当地法律。例如，在新加坡获得批准并不会自动使该器械在马来西亚、泰国或印度尼西亚获得授权。

AMDD 与东盟 CSDT 有何关系？

东盟 CSDT 是支持 AMDD 实施的通用申报文件结构。它允许制造商以一致的方式组织技术证据，但成员国仍可要求提供当地表单、声明、证书和行政信息。

因此，应将 CSDT 视为具有可控国家/地区适应性调整的可复用申报文件核心进行管理，而非针对整个地区的单份最终申报案卷。

东盟各市场之间仍存在哪些差异？

国家/地区之间的差异可能包括器械分组、注册途径、参考市场依赖、当地代表和许可证持有人职责、标签、语言、费用、审评时限、企业许可以及上市后报告。

制造商需要针对越南、菲律宾及其他目标市场制定逐国策略。Pure Global的东盟医疗技术市场报告提供了额外的区域背景信息，而各个市场页面则介绍了各自的监管途径。