Direttiva ASEAN sui dispositivi medici (AMDD)
La Direttiva ASEAN sui dispositivi medici è l'accordo regionale che supporta la convergenza della regolamentazione dei dispositivi medici tra gli Stati membri dell'ASEAN. Stabilisce principi condivisi, lasciando la registrazione e l'applicazione alle autorità nazionali.
Che cos'è la ASEAN Medical Device Directive?
La ASEAN Medical Device Directive, comunemente denominata AMDD, è un accordo tra gli Stati membri dell'ASEAN inteso ad armonizzare i principi normativi fondamentali relativi ai dispositivi medici e a ridurre gli ostacoli tecnici non necessari al commercio.
L'accordo ufficiale ASEAN stabilisce che l'accordo è stato firmato il 21 novembre 2014 ed è entrato in vigore il 1 gennaio 2015.
Che cosa armonizza l'AMDD?
L'AMDD stabilisce concetti condivisi per aspetti quali le definizioni dei dispositivi medici, la classificazione del rischio, i principi essenziali di sicurezza e prestazione, la valutazione della conformità, le informazioni per la registrazione e le responsabilità post-market.
Include inoltre l'ASEAN Common Submission Dossier Template. Questi elementi comuni facilitano la preparazione di un nucleo riutilizzabile di documentazione normativa per più mercati ASEAN.
L'AMDD crea un'unica approvazione per i dispositivi medici nell'ASEAN?
No. Non esiste un'unica autorità regolatoria per i dispositivi medici, un unico portale di presentazione delle domande o un'unica autorizzazione all'immissione in commercio a livello ASEAN che copra tutti gli Stati membri.
I fabbricanti devono tuttora presentare domanda a ciascuna autorità regolatoria nazionale e rispettare le leggi locali. L'approvazione a Singapore, ad esempio, non autorizza automaticamente il dispositivo in Malesia, Thailandia o Indonesia.
Qual è la relazione tra l'AMDD e l'ASEAN CSDT?
L'ASEAN CSDT è la struttura di dossier comune a supporto dell'attuazione dell'AMDD. Consente ai fabbricanti di organizzare le evidenze tecniche in modo coerente, ma gli Stati membri possono richiedere moduli, dichiarazioni, certificati e informazioni amministrative locali.
Il CSDT deve quindi essere gestito come un nucleo di dossier riutilizzabile con adattamenti nazionali controllati, piuttosto che come un'unica domanda definitiva per l'intera regione.
Quali elementi variano ancora tra i mercati ASEAN?
Le differenze nazionali possono riguardare il raggruppamento dei dispositivi, i percorsi di registrazione, il ricorso a mercati di riferimento, i ruoli di rappresentante locale e titolare della licenza, l'etichettatura, la lingua, le tariffe, le tempistiche di revisione, l'autorizzazione dello stabilimento e la segnalazione post-market.
I fabbricanti necessitano di una strategia paese per paese per il Vietnam, le Filippine e gli altri mercati target. Il report sul mercato MedTech nell'ASEAN di Pure Global fornisce un ulteriore contesto regionale, mentre la pagina di ciascun mercato illustra il relativo percorso regolatorio.
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