Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD)
A Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN é o acordo regional que apoia a convergência da regulamentação de dispositivos médicos entre os Estados-membros da ASEAN. Ela estabelece princípios compartilhados, enquanto deixa o registro e a fiscalização para as autoridades nacionais.
O que é a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN?
A Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN, comumente chamada de AMDD, é um acordo entre os estados-membros da ASEAN para harmonizar os princípios regulatórios fundamentais de dispositivos médicos e reduzir barreiras técnicas desnecessárias ao comércio.
O acordo oficial da ASEAN estabelece que o acordo foi assinado em 21 de novembro de 2014 e entrou em vigor em 1 de janeiro de 2015.
O que a AMDD harmoniza?
A AMDD estabelece conceitos compartilhados para questões como definições de dispositivos médicos, classificação de risco, princípios essenciais de segurança e desempenho, avaliação de conformidade, informações de registro e responsabilidades pós-mercado.
Ela também inclui o ASEAN Common Submission Dossier Template. Esses elementos comuns facilitam a preparação de um núcleo reutilizável de evidências regulatórias para múltiplos mercados da ASEAN.
A AMDD cria uma aprovação única para dispositivos médicos na ASEAN?
Não. Não existe uma autoridade regulatória de dispositivos médicos única na ASEAN, portal de solicitação ou autorização de introdução no mercado que cubra todos os estados-membros.
Os fabricantes ainda devem submeter solicitações a cada autoridade regulatória nacional e cumprir a legislação local. A aprovação em Singapura, por exemplo, não autoriza automaticamente o dispositivo na Malásia, na Tailândia ou na Indonésia.
Qual é a relação entre a AMDD e o CSDT da ASEAN?
O CSDT da ASEAN é a estrutura de dossiê comum que apoia a implementação da AMDD. Ele permite que os fabricantes organizem evidências técnicas de forma consistente, mas os estados-membros podem exigir formulários locais, declarações, certificados e informações administrativas.
O CSDT deve, portanto, ser gerenciado como um núcleo de dossiê reutilizável com adaptações nacionais controladas, em vez de uma submissão finalizada para toda a região.
O que ainda varia entre os mercados da ASEAN?
As diferenças nacionais podem incluir agrupamento de dispositivos, vias de registro, reliance em mercados de referência, papéis do representante local e do detentor de licença, rotulagem, idioma, taxas, prazos de análise, licenciamento de estabelecimento e relatórios pós-mercado.
Os fabricantes precisam de uma estratégia país a país para o Vietnã, as Filipinas e outros mercados-alvo. O relatório de mercado MedTech da ASEAN da Pure Global fornece contexto regional adicional, enquanto a página de cada mercado aborda sua própria via regulatória.
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