ASEAN医療機器指令（AMDD）

ASEAN医療機器指令（AMDD）とは何ですか？

一般にAMDDと呼ばれるASEAN医療機器指令（ASEAN Medical Device Directive）は、医療機器の主要な規制原則を調和させ、貿易における不必要な技術的障壁を削減するためのASEAN加盟国間の協定です。

ASEAN公式協定によると、本協定は2014年11月21日に署名され、2015年1月1日に発効しました。

AMDDは何を調和させるのですか？

AMDDは、医療機器の定義、リスク分類、安全性および性能の基本要件、適合性評価、登録情報、市販後責任などの事項について共通の概念を確立しています。

また、ASEAN共通申請ドシエテンプレート（ASEAN Common Submission Dossier Template：CSDT）も含まれています。これらの共通要素により、複数のASEAN市場に向けた再利用可能な規制上のエビデンス・コアの作成が容易になります。

AMDDによってASEAN統一の医療機器承認が創設されるのですか？

いいえ。すべての加盟国をカバーする単一のASEAN医療機器規制当局、申請ポータル、または販売承認は存在しません。

製造業者は引き続き各国の規制当局に申請し、現地法を遵守する必要があります。例えば、シンガポールでの承認が、マレーシア、タイ、またはインドネシアにおいて自動的に機器を認可するものではありません。

AMDDはASEAN CSDTとどのように関係していますか？

ASEAN CSDTは、AMDDの運用を支援する共通のドシエ構造です。これにより製造業者は技術的エビデンスを一貫して整理できますが、加盟国は独自の様式、宣言書、証明書、行政情報を要求することができます。

したがって、CSDTは地域全体に対応する1つの完成された申請ドキュメントとして扱うのではなく、管理された国別の調整を施した再利用可能なドシエ・コアとして管理されるべきです。

ASEAN市場間で現在も異なる点は何ですか？

国による違いとしては、機器のグループ分け、登録ルート、参照市場の信頼・依拠制度、現地代理人およびライセンスホルダーの役割、ラベル表示、言語、手数料、審査期間、事業者許可、市販後報告などが挙げられます。

製造業者は、ベトナム、フィリピン、その他のターゲット市場ごとに国別の戦略を必要とします。Pure GlobalのASEAN MedTech市場レポートでは地域の追加情報を提供しており、各市場のページではそれぞれの規制ルートについて説明しています。