Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD)
La Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN es el acuerdo regional que impulsa la convergencia regulatoria de dispositivos médicos entre los Estados miembros de la ASEAN. Establece principios compartidos mientras deja el registro y la fiscalización en manos de las autoridades nacionales.
¿Qué es la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN?
La Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN, comúnmente llamada AMDD, es un acuerdo entre los estados miembros de la ASEAN para armonizar los principios regulatorios fundamentales de los dispositivos médicos y reducir las barreras técnicas innecesarias al comercio.
El acuerdo oficial de la ASEAN establece que el acuerdo se firmó el 21 de noviembre de 2014 y entró en vigor el 1 de enero de 2015.
¿Qué armoniza la AMDD?
La AMDD establece conceptos compartidos para asuntos como las definiciones de dispositivos médicos, la clasificación de riesgo, los principios esenciales de seguridad y desempeño, la evaluación de la conformidad, la información de registro y las responsabilidades poscomercialización.
También incluye la Plantilla de Dossier Común de Presentación de la ASEAN. Estos elementos comunes facilitan la preparación de un núcleo reutilizable de evidencia regulatoria para múltiples mercados de la ASEAN.
¿Crea la AMDD una única aprobación de dispositivos médicos para la ASEAN?
No. No existe un regulador único de dispositivos médicos, portal de solicitud ni autorización de comercialización de la ASEAN que cubra a todos los estados miembros.
Los fabricantes aún deben presentar solicitudes ante cada regulador nacional y cumplir con la legislación local. La aprobación en Singapur, por ejemplo, no autoriza automáticamente el dispositivo en Malasia, Tailandia o Indonesia.
¿Cómo se relaciona la AMDD con el CSDT de la ASEAN?
El CSDT de la ASEAN es la estructura de dossier común que respalda la implementación de la AMDD. Permite a los fabricantes organizar la evidencia técnica de manera consistente, pero los estados miembros pueden requerir formularios, declaraciones, certificados e información administrativa locales.
Por lo tanto, el CSDT debe gestionarse como un núcleo de dossier reutilizable con adaptaciones nacionales controladas, en lugar de como una presentación finalizada única para toda la región.
¿Qué sigue variando entre los mercados de la ASEAN?
Las diferencias nacionales pueden incluir la agrupación de dispositivos, las vías de registro, el reconocimiento de mercados de referencia, los roles del representante local y del titular de la licencia, el etiquetado, el idioma, las tarifas, los plazos de revisión, las licencias de establecimiento y los informes poscomercialización.
Los fabricantes necesitan una estrategia país por país para Vietnam, Filipinas y otros mercados objetivo. El informe de mercado sobre tecnología médica de la ASEAN de Pure Global ofrece contexto regional adicional, mientras que la página de cada mercado aborda su propia vía regulatoria.
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