ASEAN-Medizinprodukterichtlinie (AMDD)

Was ist die ASEAN Medical Device Directive?

Die ASEAN Medical Device Directive, häufig als AMDD bezeichnet, ist ein Abkommen zwischen den ASEAN-Mitgliedstaaten zur Harmonisierung grundlegender regulatorischer Prinzipien für Medizinprodukte und zum Abbau unnötiger technischer Handelshemmnisse.

Das offizielle ASEAN-Abkommen besagt, dass die Vereinbarung am 21. November 2014 unterzeichnet wurde und am 1. Januar 2015 in Kraft trat.

Was harmonisiert die AMDD?

Die AMDD etabliert gemeinsame Konzepte für Themen wie Medizinproduktedefinitionen, Risikoklassifizierung, grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Konformitätsbewertung, Registrierungsinformationen und Pflichten nach dem Inverkehrbringen.

Sie umfasst zudem das ASEAN Common Submission Dossier Template. Diese gemeinsamen Elemente erleichtern die Erstellung eines wiederverwendbaren regulatorischen Nachweiskerns für mehrere ASEAN-Märkte.

Schafft die AMDD eine einzige Zulassung für Medizinprodukte in der ASEAN-Region?

Nein. Es gibt keine einzelne ASEAN-Medizinproduktebehörde, kein zentrales Antragsportal und keine marktübergreifende Zulassung, die alle Mitgliedstaaten abdeckt.

Hersteller stellen weiterhin Anträge bei den jeweiligen nationalen Regulierungsbehörden und halten das lokale Recht ein. Eine Zulassung in Singapur berechtigt beispielsweise nicht automatisch zur Genehmigung des Produkts in Malaysia, Thailand oder Indonesien.

Wie steht die AMDD im Zusammenhang mit dem ASEAN CSDT?

Das ASEAN CSDT ist die gemeinsame Dossierstruktur zur Unterstützung der AMDD-Implementierung. Es ermöglicht Herstellern, technische Nachweise konsistent zu strukturieren, jedoch können Mitgliedstaaten lokale Formulare, Erklärungen, Zertifikate und administrative Informationen verlangen.

Das CSDT sollte daher als wiederverwendbarer Dossierkern mit kontrollierten nationalen Anpassungen verwaltet werden und nicht als ein einziger fertiger Antrag für die gesamte Region.

Was unterscheidet sich weiterhin zwischen den ASEAN-Märkten?

Nationale Unterschiede können Produktgruppierungen, Registrierungswege, die Nutzung von Referenzmarkt-Anerkennungen, die Rollen lokaler Repräsentanten und Lizenzinhaber, Kennzeichnung, Sprache, Gebühren, Überprüfungsfristen, Betriebslizenzierungen und das Berichtswesen nach dem Inverkehrbringen umfassen.

Hersteller benötigen eine länderspezifische Strategie für Vietnam, die Philippinen und andere Zielmärkte. Der ASEAN-MedTech-Marktbericht von Pure Global bietet zusätzlichen regionalen Kontext, während jede Marktseite ihren eigenen Regulierungsweg behandelt.