Directive de l'ASEAN relative aux dispositifs médicaux (AMDD)

Qu'est-ce que la directive ASEAN sur les dispositifs médicaux ?

La directive ASEAN sur les dispositifs médicaux, communément appelée AMDD, est un accord entre les États membres de l'ASEAN visant à harmoniser les principes réglementaires fondamentaux relatifs aux dispositifs médicaux et à réduire les obstacles techniques inutiles au commerce.

L'accord officiel de l'ASEAN indique que l'accord a été signé le 21 novembre 2014 et est entré en vigueur le 1 janvier 2015.

Qu'harmonise l'AMDD ?

L'AMDD établit des concepts communs pour des questions telles que la définition des dispositifs médicaux, la classification des risques, les principes essentiels de sécurité et de performance, l'évaluation de la conformité, les informations d'enregistrement et les responsabilités post-commercialisation.

Elle inclut également le modèle de dossier de soumission commun de l'ASEAN (ASEAN Common Submission Dossier Template). Ces éléments communs facilitent la préparation d'un socle de preuves réglementaires réutilisable pour plusieurs marchés de l'ASEAN.

L'AMDD crée-t-elle une homologation unique pour les dispositifs médicaux au sein de l'ASEAN ?

Non. Il n'existe pas d'autorité réglementaire, de portail de demande ou d'autorisation de mise sur le marché unique au sein de l'ASEAN couvrant l'ensemble des États membres.

Les fabricants doivent toujours soumettre une demande auprès de chaque autorité réglementaire nationale et se conformer à la législation locale. Une homologation à Singapour, par exemple, n'autorise pas automatiquement le dispositif en Malaisie, en Thaïlande ou en Indonésie.

Quel est le lien entre l'AMDD et le CSDT de l'ASEAN ?

Le CSDT de l'ASEAN est la structure de dossier commune étayant la mise en œuvre de l'AMDD. Il permet aux fabricants d'organiser les preuves techniques de manière cohérente, mais les États membres peuvent exiger des formulaires, déclarations, certificats et informations administratives propres à leur niveau national.

Le CSDT doit donc être géré comme un socle de dossier réutilisable assorti d'adaptations nationales contrôlées, plutôt que comme un dossier d'enregistrement unique et définitif pour l'ensemble de la région.

Quelles sont les différences qui subsistent entre les marchés de l'ASEAN ?

Les divergences nationales peuvent concerner le regroupement des dispositifs, les voies d'enregistrement, la reconnaissance des marchés de référence, le rôle du représentant local et du titulaire de licence, l'étiquetage, la langue, les frais réglementaires, les délais d'évaluation, les licences d'établissement et le suivi post-commercialisation.

Les fabricants doivent concevoir une stratégie pays par pays pour le Vietnam, les Philippines et les autres marchés cibles. Le rapport sur le marché MedTech de l'ASEAN de Pure Global apporte un contexte régional complémentaire, tandis que la page dédiée à chaque marché traite de sa propre voie réglementaire.