21 CFR 第 11 部分

21 CFR 第 11 部分涵盖哪些内容？

第 11 部分涵盖在 FDA 要求下使用的特定电子记录和电子签名。关键的起点是​基础法规​——即要求保留记录或提交资料的成文法或另一项 FDA 法规。在 FDA 的狭义解释下，当要求的记录以电子形式保存以替代纸质记录、在受监管活动中依赖电子版本，或以电子方式提交所涵盖的记录时，第 11 部分通常适用。仅使用计算机生成纸质记录，并不总是会使底层电子文件成为第 11 部分记录。

第 11 部分可能要求哪些控制措施？

对于封闭系统，该法规提出了多项控制措施要求，例如系统验证、准确且完整的副本、记录保护、授权访问、安全且带有时间戳的审计追踪、运行与权限检查、培训、问责政策以及受控系统文档。适用的控制措施集取决于具体系统和记录。即使 FDA 在其范围与应用指南中针对第 11 部分的某些条款说明了执法裁量权，基础法规的要求仍继续适用。

何种签名构成电子签名？

电子签名必须为个人所独有，且不得重复使用或重新分配。签署的电子记录必须显示签署人的打印姓名、日期和时间，以及签名的含义（例如复核或批准）。签名必须与其记录相关联，使其无法被剥离或转移。将电子签名用作具有法律约束力且等同于手写签名的组织，还必须提供第 11.100(c) 条所要求的认证声明。

第 11 部分如何应用于器械制造商？

器械制造商应当梳理并盘点 QMSR 及其他 FDA 法规所要求的记录，确定其所依赖的电子记录，并对该范围判定进行文档化记录。eQMS 或制造软件供应商无法代表制造商获得“FDA 第 11 部分认证”。受监管的企业仍有责任对其预期用途进行验证、配置控制措施，并保存可靠且可供检查的记录。因此，第 11 部分的合规准备工作从属于更广泛的美国质量体系与数据治理计划。