21 CFR Parte 11

O que a 21 CFR Part 11 abrange?

A Part 11 abrange registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas específicos utilizados sob os requisitos da FDA. O ponto de partida fundamental é a regra predicada — a lei ou outra regulamentação da FDA que exige um registro ou submissão. Sob a interpretação estrita da FDA, a Part 11 geralmente se aplica quando um registro exigido é mantido eletronicamente em substituição ao papel, quando uma versão eletrônica é utilizada como base para atividade regulada, ou quando um registro abrangido é submetido eletronicamente. O mero uso de um computador para criar um registro em papel nem sempre torna o arquivo eletrônico subjacente um registro da Part 11.

Quais controles a Part 11 pode exigir?

Para um sistema fechado, a regulamentação aborda controles como validação do sistema, cópias precisas e completas, proteção de registros, acesso autorizado, trilhas de auditoria seguras com registro de data e hora, verificações operacionais e de autoridade, treinamento, políticas de responsabilização e documentação controlada do sistema. O conjunto de controles aplicáveis depende do sistema e do registro. Os requisitos da regra predicada continuam a se aplicar mesmo quando a FDA descreve a discricionariedade de fiscalização para certas disposições da Part 11 em seu guia de escopo e aplicação.

O que é considerado uma assinatura eletrônica?

Uma assinatura eletrônica deve ser única para um indivíduo e não deve ser reutilizada nem reatribuída. Os registros eletrônicos assinados devem exibir o nome impresso do signatário, a data e a hora, e o significado da assinatura, como revisão ou aprovação. A assinatura deve estar vinculada ao seu registro, de modo que não possa ser removida ou transferida. Organizações que utilizam assinaturas eletrônicas como equivalentes legalmente vinculantes de assinaturas manuscritas também devem fornecer a certificação exigida pela seção 11.100(c).

Como a Part 11 se aplica aos fabricantes de dispositivos?

Um fabricante de dispositivos deve fazer o inventário dos registros exigidos pelo QMSR e por outras regras da FDA, decidir em quais registros eletrônicos se baseia e documentar a determinação do escopo. Um fornecedor de eQMS ou de software de fabricação não é "certificado conforme a FDA Part 11" em nome do fabricante. A empresa regulada permanece responsável por validar seu uso pretendido, configurar controles e preservar registros confiáveis e inspecionáveis. A prontidão para a Part 11, portanto, insere-se no âmbito do programa mais amplo de sistema de qualidade e governança de dados dos Estados Unidos.