21 CFR Parte 11

¿Qué cubre la Parte 11 del 21 CFR?

La Parte 11 cubre determinados registros electrónicos y firmas electrónicas utilizados conforme a los requisitos de FDA. El punto de partida clave es la regla de predicado — el estatuto u otra regulación de FDA que exige un registro o presentación. Conforme a la interpretación restringida de FDA, la Parte 11 generalmente se aplica cuando un registro requerido se mantiene electrónicamente en lugar de en papel, cuando se confía en una versión electrónica para una actividad regulada, o cuando un registro cubierto se presenta electrónicamente. El mero uso de una computadora para crear un registro en papel no siempre convierte al archivo electrónico subyacente en un registro de la Parte 11.

¿Qué controles puede exigir la Parte 11?

Para un sistema cerrado, la regulación aborda controles tales como la validación del sistema, copias exactas y completas, protección de registros, acceso autorizado, pistas de auditoría seguras con marca de tiempo, verificaciones operativas y de autoridad, capacitación, políticas de responsabilidad y documentación controlada del sistema. El conjunto de controles aplicables depende del sistema y del registro. Los requisitos de la regla de predicado continúan aplicándose aun cuando FDA describe la discrecionalidad en la aplicación para ciertas disposiciones de la Parte 11 en su guía de alcance y aplicación.

¿Qué se considera una firma electrónica?

Una firma electrónica debe ser única para un individuo y no debe ser reutilizada ni reasignada. Los registros electrónicos firmados deben mostrar el nombre impreso del firmante, la fecha y la hora, y el significado de la firma, como revisión o aprobación. La firma debe estar vinculada a su registro de modo que no pueda ser extraída ni transferida. Las organizaciones que utilicen firmas electrónicas como equivalentes legalmente vinculantes de firmas manuscritas también deben proporcionar la certificación requerida por la sección 11.100(c).

¿Cómo se aplica la Parte 11 a los fabricantes de dispositivos?

Un fabricante de dispositivos debe inventariar los registros requeridos por la QMSR y otras normas de FDA, decidir en qué registros electrónicos confía y documentar la determinación del alcance. Un proveedor de eQMS o de software de fabricación no está "certificado en la Parte 11 de FDA" en nombre del fabricante. La empresa regulada sigue siendo responsable de validar su uso previsto, configurar los controles y conservar registros confiables e inspeccionables. Por lo tanto, la preparación para la Parte 11 se enmarca dentro del programa más amplio de sistema de calidad y gobernanza de datos de Estados Unidos.