21 CFRパート11

21 CFR Part 11 の対象範囲は何ですか？

Part 11 は、FDA の要件下で使用される特定の電子記録および電子署名を対象としています。最も重要な起点となるのは、​プレディケートルール​ — すなわち、記録の保存や提出を義務付ける法律またはその他の FDA 規制です。FDA による限定的な解釈のもとでは、Part 11 は一般に、要求される記録が紙の代わりに電子的に保存されている場合、規制対象の活動において電子版が依拠されている場合、または対象となる記録が電子的に提出される場合に適用されます。単に紙の記録を作成するためにコンピュータを使用するだけでは、その元となる電子ファイルが必ずしも Part 11 の記録に該当するとは限りません。

Part 11 ではどのような管理要件が求められますか？

クローズドシステムについて、本規制ではシステムバリデーション、正確で完全な写しの作成、記録の保護、アクセス権限の管理、タイムスタンプ付きのセキュアな監査証跡、運用チェックおよび権限チェック、教育訓練、責任に関するポリシー、管理されたシステム文書などの管理要件を取り扱っています。適用される管理要件の組み合わせは、システムおよび記録によって異なります。FDA がその適用範囲および適用に関するガイダンスにおいて Part 11 の一部の規定に対する法的執行の裁量を説明している場合であっても、プレディケートルールの要件は引き続き適用されます。

何が電子署名とみなされますか？

電子署名は、特定の個人に固有のものでなければならず、再利用や再割り当てを行ってはなりません。署名された電子記録には、署名者の氏名の活字体表示、日時、および確認や承認といった署名の意味が表示されている必要があります。署名はその記録と結合されていなければならず、切り離したり移転したりすることはできません。電子署名を手書き署名と同等の法的拘束力を持つものとして使用する組織は、第 11.100(c)条 で要求される認証も提出しなければなりません。

Part 11 は医療機器製造業者にどのように適用されますか？

医療機器製造業者は、QMSR およびその他の FDA 規則で要求される記録を棚卸しし、どの電子記録に依拠するかを決定し、その適用範囲の決定事項を文書化するべきです。eQMS や製造ソフトウェアのベンダーが、製造業者に代わって「FDA Part 11 認証済み」となることはありません。規制対象となる企業自身が、意図した用途のバリデーション、管理要件の設定、ならびに信頼性が高く査察可能な記録の保存についての責任を負い続けます。したがって、Part 11 への対応は、より広範な 米国 の品質システムおよびデータガバナンス・プログラムの一環として位置付けられます。