21 CFR Parte 11

Che cosa copre il Titolo 21 CFR Parte 11?

La Parte 11 copre determinate registrazioni elettroniche e firme elettroniche utilizzate ai sensi dei requisiti FDA. Il punto di partenza fondamentale è la predicate rule — la legge o un altro regolamento FDA che richiede una registrazione o una presentazione. In base all'interpretazione restrittiva della FDA, la Parte 11 si applica generalmente quando una registrazione richiesta viene conservata elettronicamente al posto del formato cartaceo, quando si fa affidamento su una versione elettronica per un'attività regolamentata o quando una registrazione soggetta alla norma viene inviata elettronicamente. Il semplice utilizzo di un computer per creare una registrazione cartacea non rende sempre il file elettronico sottostante una registrazione ai sensi della Parte 11.

Quali controlli può richiedere la Parte 11?

Per un sistema chiuso, la normativa contempla controlli quali la convalida del sistema, copie accurate e complete, la protezione delle registrazioni, l'accesso autorizzato, audit trail sicuri e provvisti di marca temporale, controlli operativi e di autorizzazione, formazione, politiche di responsabilità e documentazione di sistema controllata. L'insieme dei controlli applicabili dipende dal sistema e dalla registrazione. I requisiti della predicate rule continuano ad applicarsi anche laddove la FDA descriva la discrezionalità applicativa per determinate disposizioni della Parte 11 nella sua guida all'ambito e all'applicazione.

Che cosa costituisce una firma elettronica?

Una firma elettronica deve essere univoca per ciascun individuo e non deve essere riutilizzata o riassegnata. Le registrazioni elettroniche firmate devono riportare il nome a stampa del firmatario, la data e l'ora e il significato della firma, come ad esempio la revisione o l'approvazione. La firma deve essere collegata alla propria registrazione in modo che non possa essere estrapolata o trasferita. Le organizzazioni che utilizzano firme elettroniche come equivalenti legalmente vincolanti delle firme autografe devono inoltre fornire la certificazione richiesta dalla sezione 11.100(c).

In che modo la Parte 11 si applica ai fabbricanti di dispositivi?

Un fabbricante di dispositivi dovrebbe inventariare le registrazioni richieste dal QMSR e da altre norme FDA, decidere su quali registrazioni elettroniche fare affidamento e documentare la determinazione dell'ambito di applicazione. Un fornitore di eQMS o di software di produzione non è "certificato FDA Parte 11" per conto del fabbricante. L'azienda regolamentata rimane responsabile della convalida della destinazione d'uso prevista, della configurazione dei controlli e della conservazione di registrazioni affidabili e ispezionabili. La preparazione alla Parte 11 si colloca quindi all'interno del più ampio programma di sistema di gestione della qualità e di governance dei dati degli Stati Uniti.