21 CFR Teil 11

Was deckt 21 CFR Part 11 ab?

Part 11 deckt bestimmte elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften ab, die gemäß FDA-Anforderungen verwendet werden. Der wesentliche Ausgangspunkt ist die Predicate Rule — das Gesetz oder eine andere FDA-Vorschrift, die eine Aufzeichnung oder Einreichung vorschreibt. Gemäß der engen Auslegung der FDA findet Part 11 im Allgemeinen Anwendung, wenn eine erforderliche Aufzeichnung elektronisch anstelle von Papier geführt wird, wenn für eine regulierte Tätigkeit auf eine elektronische Version zurückgegriffen wird oder wenn eine erfasste Aufzeichnung elektronisch eingereicht wird. Die bloße Verwendung eines Computers zur Erstellung einer Papieraufzeichnung macht die zugrunde liegende elektronische Datei nicht in jedem Fall zu einer Part 11-Aufzeichnung.

Welche Kontrollen kann Part 11 erfordern?

Für ein geschlossenes System behandelt die Verordnung Kontrollen wie Systemvalidierung, genaue und vollständige Kopien, Schutz von Aufzeichnungen, autorisierten Zugriff, sichere zeitgestempelte Audit-Trails, Betriebs- und Berechtigungsprüfungen, Schulung, Richtlinien zur Verantwortlichkeit sowie kontrollierte Systemdokumentation. Das anwendbare Set an Kontrollen hängt vom System und der Aufzeichnung ab. Anforderungen der Predicate Rule gelten weiterhin, selbst wenn die FDA in ihren Leitlinien zu Geltungsbereich und Anwendung Ermessen bei der Durchsetzung für bestimmte Bestimmungen von Part 11 beschreibt.

Was gilt als elektronische Unterschrift?

Eine elektronische Unterschrift muss für eine einzelne Person eindeutig sein und darf weder wiederverwendet noch neu zugewiesen werden. Unterzeichnete elektronische Aufzeichnungen müssen den gedruckten Namen des Unterzeichners, Datum und Uhrzeit sowie die Bedeutung der Unterschrift, wie etwa Prüfung oder Genehmigung, ausweisen. Die Unterschrift muss so mit ihrer Aufzeichnung verknüpft sein, dass sie nicht entfernt oder übertragen werden kann. Organisationen, die elektronische Unterschriften als rechtsverbindliche Äquivalente zu eigenhändigen Unterschriften verwenden, müssen zudem die gemäß Abschnitt 11.100(c) erforderliche Zertifizierung vorlegen.

Wie findet Part 11 auf Medizinproduktehersteller Anwendung?

Ein Medizinproduktehersteller sollte die durch die QMSR und andere FDA-Vorschriften geforderten Aufzeichnungen inventarisieren, entscheiden, auf welche elektronischen Aufzeichnungen er sich stützt, und die Bestimmung des Geltungsbereichs dokumentieren. Ein eQMS- oder Fertigungssoftware-Anbieter ist im Namen des Herstellers nicht „FDA Part 11-zertifiziert“. Das regulierte Unternehmen bleibt dafür verantwortlich, den beabsichtigten Verwendungszweck zu validieren, Kontrollen zu konfigurieren und zuverlässige, prüfbare Aufzeichnungen aufzubewahren. Die Bereitschaft für Part 11 fügt sich daher in das umfassendere Qualitätssystem- und Data-Governance-Programm der Vereinigten Staaten ein.