21 CFR Partie 11

Que couvre la Partie 11 du 21 CFR ?

La Partie 11 couvre les enregistrements électroniques et les signatures électroniques spécifiés utilisés conformément aux exigences de la FDA. Le point de départ clé est la règle sous-jacente — la loi ou une autre réglementation de la FDA exigeant un enregistrement ou une soumission. Selon l'interprétation étroite de la FDA, la Partie 11 s'applique généralement lorsqu'un enregistrement requis est conservé sous forme électronique au lieu du papier, lorsqu'une version électronique sert de référence pour une activité réglementée, ou lorsqu'un enregistrement visé est soumis par voie électronique. Le simple fait d'utiliser un ordinateur pour créer un enregistrement papier ne fait pas toujours du fichier électronique sous-jacent un enregistrement au sens de la Partie 11.

Quels contrôles la Partie 11 peut-elle exiger ?

Pour un système fermé, la réglementation traite de contrôles tels que la validation du système, les copies exactes et complètes, la protection des enregistrements, l'accès autorisé, les pistes d'audit sécurisées et horodatées, les contrôles opérationnels et d'habilitation, la formation, les politiques de responsabilisation et la documentation maîtrisée du système. L'ensemble des contrôles applicables dépend du système et de l'enregistrement. Les exigences de la règle sous-jacente continuent de s'appliquer, même lorsque la FDA décrit une latitude d'application pour certaines dispositions de la Partie 11 dans ses lignes directrices relatives au champ d'application.

Qu'est-ce qui constitue une signature électronique ?

Une signature électronique doit être unique pour un individu donné et ne doit pas être réutilisée ni réattribuée. Les enregistrements électroniques signés doivent indiquer le nom imprimé du signataire, la date et l'heure, ainsi que la signification de la signature, telle qu'une relecture ou une approbation. La signature doit être liée à son enregistrement afin de ne pas pouvoir être extraite ni transférée. Les organisations qui utilisent des signatures électroniques comme équivalents juridiquement contraignants des signatures manuscrites doivent également fournir la certification requise par l'article 11.100(c).

Comment la Partie 11 s'applique-t-elle aux fabricants de dispositifs médicaux ?

Un fabricant de dispositifs médicaux doit inventorier les enregistrements requis par le QMSR et d'autres règles de la FDA, déterminer sur quels enregistrements électroniques il s'appuie, et documenter la détermination du champ d'application. Un fournisseur d'eQMS ou de logiciel de fabrication n'est pas « certifié FDA Partie 11 » pour le compte du fabricant. L'entreprise réglementée demeure responsable de la validation de son utilisation prévue, de la configuration des contrôles et de la conservation d'enregistrements fiables et inspectables. La préparation à la Partie 11 s'inscrit donc dans le cadre plus large du programme de système qualité et de gouvernance des données des États-Unis.