21 CFR 파트 11

21 CFR Part 11은 무엇을 다룹니까?

Part 11은 FDA 요건에 따라 사용되는 특정 전자 기록 및 전자 서명을 다룹니다. 핵심 출발점은 ​근거 규정​ — 기록 또는 제출을 요구하는 법률 또는 기타 FDA 규정입니다. FDA의 좁은 해석에 따르면, Part 11는 일반적으로 종이 문서 대신 필요한 기록을 전자적으로 유지 관리하는 경우, 규제 대상 활동을 위해 전자 버전에 의존하는 경우, 또는 적용 대상 기록을 전자 방식으로 제출하는 경우에 적용됩니다. 종이 기록을 작성하기 위해 단순히 컴퓨터를 사용하는 것만으로 바탕이 되는 전자 파일이 항상 Part 11 기록이 되는 것은 아닙니다.

Part 11에서는 어떤 관리 조치를 요구할 수 있습니까?

폐쇄형 시스템의 경우, 해당 규정은 시스템 밸리데이션, 정확하고 완전한 사본, 기록 보호, 권한 있는 접근, 타임스탬프가 적용된 안전한 감사 추적, 운영 및 권한 확인, 교육, 책임 정책, 통제된 시스템 문서화와 같은 관리 조치를 규정합니다. 적용 가능한 관리 조치 집합은 시스템과 기록에 따라 달라집니다. FDA가 적용 범위 및 준수 지침에서 특정 Part 11 조항에 대한 집행 재량을 설명하는 경우에도 근거 규정 요건은 계속 적용됩니다.

무엇이 전자 서명으로 인정됩니까?

전자 서명은 한 개인에게 고유해야 하며, 재사용되거나 재배정되어서는 안 됩니다. 서명된 전자 기록에는 서명자의 인쇄된 이름, 날짜 및 시간, 그리고 검토나 승인과 같은 서명의 의미가 표시되어야 합니다. 서명은 삭제되거나 이전될 수 없도록 해당 기록과 연결되어야 합니다. 전자 서명을 자필 서명과 법적으로 동등한 효력을 갖는 수단으로 사용하는 조직은 section 11.100(c)에서 요구하는 인증서도 제출해야 합니다.

Part 11는 의료기기 제조업체에 어떻게 적용됩니까?

의료기기 제조업체는 QMSR 및 기타 FDA 규정에 의해 요구되는 기록을 목록화하고, 자사가 의존하는 전자 기록을 결정하며, 적용 범위 결정 사항을 문서화해야 합니다. eQMS 또는 제조 소프트웨어 공급업체가 제조업체를 대신하여 "FDA Part 11 인증"을 받은 것은 아닙니다. 규제를 받는 기업은 의도된 용도의 밸리데이션, 관리 조치 설정, 신뢰할 수 있고 실사가 가능한 기록의 보존에 대한 책임을 계속 집니다. 따라서 Part 11 준비 상태는 더 광범위한 미국 품질 시스템 및 데이터 거버넌스 프로그램 내에 위치합니다.