现场安全纠正措施 (FSCA)

什么是现场安全纠正措施？

现场安全纠正措施（FSCA）是指医疗器械制造商出于技术或医学原因采取的措施，旨在预防或降低已上市器械发生严重事件的风险。该定义见于欧盟医疗器械法规第 2(68) 条。

FSCA 可包括退货、更换、修改或销毁受影响的器械。它还可以包括软件更新、修订说明书、增加用户培训，或关于如何使用或监测器械的新建议。采取何种适当措施取决于风险、受影响的人群以及器械分销的地点。

FSCA 与医疗器械召回是一回事吗？

不完全相同。召回是 FSCA 的一种可能形式，但 FSCA 并不一定要求退回每一台受影响的器械。风险可以通过现场纠正、软件补丁、检查或更新说明书来加以控制。

FSCA 也不同于现场安全通知。FSCA 是纠正措施本身；而现场安全通知则是发送给用户或客户的沟通文件，说明相关问题和所需采取的措施。欧盟委员会的 MDCG 2023-3 rev.2 为这些警戒概念提供了现行指南。

何时必须报告 FSCA？

制造商必须及时评估潜在的安全问题，并遵守供应受影响器械的所有司法管辖区的报告规则。在欧盟 MDR 下，应报告的 FSCA 需通报给相关主管当局，且用户会收到一份现场安全通知。大不列颠在 MHRA警戒要求 下有一套相关但独立的流程。

报告门槛、表单和时限因市场而异。因此，单一的全球行动需要统筹协调的法规策略，而不是将一份报告未经修改地在各地重复使用。

谁负责管理 FSCA？

制造商对调查、风险评估、法规沟通、纠正措施和有效性检查承担责任。授权代表、进口商和分销商可以协助沟通和追溯，但并不能免除制造商的责任。

有关欧盟特有的报告和上市后流程，请参阅我们的欧盟 MDR 和 IVDR 上市后监督指南。向大不列颠供应器械的制造商还应审查英国医疗器械市场要求。