Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld (FSCA)

Was ist eine Sicherheitskorrektur im Feld?

Eine Sicherheitskorrektur im Feld (Field Safety Corrective Action, FSCA) ist eine Maßnahme, die von einem Medizinproduktehersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffen wird, um das Risiko eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkt zu verhindern oder zu verringern. Diese Definition findet sich in Artikel 2(68) der EU-Medizinprodukteverordnung.

Eine FSCA kann die Rückgabe, den Austausch, die Modifikation oder die Vernichtung betroffener Produkte umfassen. Sie kann auch ein Software-Update, eine überarbeitete Gebrauchsanweisung, zusätzliche Anwenderschulungen oder neue Hinweise dazu beinhalten, wie ein Produkt verwendet oder überwacht werden sollte. Die angemessene Maßnahme hängt vom Risiko, der betroffenen Personengruppe und dem Ort ab, an dem die Produkte vertrieben wurden.

Ist eine FSCA das Gleiche wie ein Rückruf von Medizinprodukten?

Nicht immer. Ein Rückruf ist eine mögliche Art einer FSCA, aber eine FSCA erfordert nicht zwangsläufig die Rückgabe jedes betroffenen Produkts. Ein Risiko kann durch eine Korrektur vor Ort, ein Software-Patch, eine Inspektion oder aktualisierte Anweisungen beherrscht werden.

Eine FSCA unterscheidet sich zudem von einer Dringenden Sicherheitsinformation (Field Safety Notice). Die FSCA ist die Korrekturmaßnahme selbst; die Dringende Sicherheitsinformation ist die an Anwender oder Kunden gesendete Mitteilung, die das Problem und die erforderliche Maßnahme erläutert. Die MDCG 2023-3 rev.2 der Europäischen Kommission bietet aktuelle Orientierungshilfe zu diesen Vigilanzkonzepten.

Wann muss eine FSCA gemeldet werden?

Hersteller müssen potenzielle Sicherheitsfragen unverzüglich bewerten und die Meldevorschriften jeder Jurisdiktion befolgen, in der betroffene Produkte bereitgestellt wurden. Gemäß der EU-MDR werden meldepflichtige FSCAs den zuständigen Behörden mitgeteilt, und Anwender erhalten eine Dringende Sicherheitsinformation. Großbritannien verfügt über ein verwandtes, aber separates Verfahren im Rahmen der MHRA-Vigilanzanforderungen.

Meldeschwellen, Formulare und Fristen variieren je nach Markt. Eine einzelne globale Maßnahme erfordert daher eine koordinierte regulatorische Strategie statt eines einzelnen Berichts, der überall unverändert wiederverwendet wird.

Wer ist für das Management einer FSCA verantwortlich?

Der Hersteller bleibt für die Untersuchung, Risikobewertung, behördliche Kommunikation, Korrekturmaßnahme und Wirksamkeitsprüfung verantwortlich. Bevollmächtigte, Importeure und Händler können die Kommunikation und Rückverfolgbarkeit unterstützen, entbinden den Hersteller jedoch nicht von seiner Verantwortung.

Für EU-spezifische Melde- und Post-Market-Prozesse beachten Sie bitte unseren Leitfaden zur Marktüberwachung nach EU-MDR und IVDR. Hersteller, die Großbritannien beliefern, sollten zudem die Marktanforderungen für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich prüfen.