MDCG 2026-4过渡

医疗器械协调小组（MDCG）发布了 MDCG 2026-4 立场文件，解释在 EUDAMED 前四个模块于 2026 年 5 月 28 日开始强制使用后，应如何在 EUDAMED 中管理安全与临床性能总结（SSCP）和安全与性能总结（SSP）。

该文件阐述了一项过渡安排：当 EUDAMED 的新功能上线可用时，上传 SSCP 和 SSP 的任务将从公告机构移交至制造商。文件还为在强制使用前已投放市场的器械制造商给出了明确的上传日期：尽早上传，且不得晚于 2027 年 2 月 27 日。

MDCG 2026-4 是经 MDCG 认可的立场文件，而非欧洲委员会的法律法案。文件声明其观点不具法律约束力。因此，其操作说明和日期应被描述为实施现行 MDR 和 IVDR 义务的 MDCG 立场，而非一项新法规。

SSCP 和 SSP 上传有何变化？

在 MDCG 2026-4 所描述的当前 EUDAMED 流程下，公告机构在根据《医疗器械法规》（MDR）第 32(1) 条或《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）第 29(1) 条注册证书信息的同时上传 SSCP 或 SSP。

MDCG 表示，指导文件 MDCG 2019-9 Rev. 1 正在修订中，以便由制造商上传：

• 主 SSCP 或 SSP；以及
• 适用译本。

制造商将负责确保上传的 SSCP 为公告机构在认证期间验证过的版本。公告机构将在注册或关联证书时，通过选择相应的 Basic UDI-DI 来标识经验证的 SSCP、SSP 或相关部分。MDCG 2026-4 说明同样的流程将适用于 IVD 的 SSP。

这形成的是一种交接安排，而非在 2026 年 5 月 28 日进行即时切换。负责上传的主体取决于 EUDAMED 生产环境中是否已具备新的制造商功能。

EUDAMED SSCP 与 SSP 过渡时间表

文件指出，原计划在 10 月可用的功能大幅缩短了原先为期 6 个月的器械注册过渡期中制造商可自行上传 SSCP 的实际操作窗口。文件同时也考虑到，由于公告机构拥有更长的证书过渡期，某些已注册器械可能在 EUDAMED 中尚未拥有对应的证书以及 SSCP 或 SSP。这正是 MDCG 呼吁制造商与公告机构保持时间表一致的原因。

哪些主体需要采取行动？

该更新适用于根据 MDR 第 32 条要求提供 SSCP 的器械制造商，以及根据 IVDR 第 29 条要求提供 SSP 的 IVD 制造商，以及与其对应的公告机构。以下对象尤为相关：

• 正在注册于 2026 年 5 月 28 日之前已投放市场器械的制造商；
• 负责维护主 SSCP 或 SSP 文件及其译本的团队；
• 负责 Basic UDI-DI 和器械记录的法规运维团队；以及
• 负责证书注册与验证状态的公告机构对接人员。

MDCG 2026-4 未改变哪些器械需要提供 SSCP 或 SSP、这些总结的实质内容，亦未改变公告机构验证的要求。其焦点在于由谁上传文件、如何标识已验证版本，以及过渡期如何与 EUDAMED 器械和证书注册相互作用。

制造商在交接前应当做什么？

Pure Global 建议将该立场文件转化为记录层级的过渡计划：

1. ​识别每一个受影响的 Basic UDI-DI。​ 将每条记录与其证书、主 SSCP 或 SSP、所需译本、公告机构以及当前 EUDAMED 状态相关联。
2. ​确认已验证的主版本。​ 建立受控方法，以将经公告机构验证的文件与草稿及后续工作副本区分开来。
3. ​明确译本归属与职责。​ 该文件指出，制造商需根据现有的 EUDAMED 过渡指导文件管理译本；证书注册本身并不要求公告机构上传译本。
4. ​与公告机构商定交接。​ 记录是由公告机构完成过渡期主文件的上传，还是在生产环境功能上线后由制造商进行上传。
5. ​优先处理强制使用前已投放市场的器械。​ 从 2027 年 2 月 27 日倒推时间表，并充分考量证书注册的依赖关系，而非等到过渡期的最后几周。
6. ​在执行前核实上线系统状态。​ 7 月和 10 月是 6 月立场文件中陈述的部署计划。团队在更新规程或关闭实施任务之前，应确认当前测试环境（Playground）和生产环境（Production）的实际运行情况。

一项实用的管控手段是建立产品组合矩阵，其中每个 Basic UDI-DI 对应一行，并包含已验证主版本、译本、证书链接、负责上传方、上传状态和目标日期等字段。这是 Pure Global 的实施建议；MDCG 2026-4 并未规定具体的跟踪格式。

阅读完整的 MDCG 2026-4 立场文件。关于更广泛的数据库推广，请参阅 Pure Global 针对强制性 EUDAMED 模块与 2026 年 5 月时间表更新的最新动态以及我们的欧盟 MDR 咨询概述。