현장 안전 시정 조치(FSCA)

현장 안전 시정 조치란 무엇입니까?

현장 안전 시정 조치(Field Safety Corrective Action, FSCA)는 이미 시장에 공급된 의료기기와 관련된 심각한 사건(serious incident)의 위험을 예방하거나 줄이기 위해 의료기기 제조업체가 기술적 또는 의학적 이유로 취하는 조치입니다. 이 정의는 EU 의료기기 규정 제2조 제(68)항에 명시되어 있습니다.

FSCA에는 대상 의료기기의 반품, 교환, 수정 또는 폐기가 포함될 수 있습니다. 또한 소프트웨어 업데이트, 개정된 사용 설명서, 추가 사용자 교육 또는 의료기기의 사용 및 모니터링 방법에 대한 새로운 권고사항 제공이 포함될 수도 있습니다. 적절한 조치는 위험 수준, 영향받는 대상군 및 의료기기가 유통된 지역에 따라 달라집니다.

FSCA는 의료기기 회수와 동일합니까?

항상 그렇지는 않습니다. 회수는 FSCA의 한 가지 가능한 유형이지만, FSCA가 대상이 되는 모든 의료기기의 반품을 반드시 요구하는 것은 아닙니다. 위험은 현장 시정, 소프트웨어 패치, 점검 또는 업데이트된 사용 설명서를 통해 통제될 수 있습니다.

또한 FSCA는 현장 안전 고지와도 다릅니다. FSCA는 시정 조치 자체를 의미하며, 현장 안전 고지는 발생한 문제와 필요한 조치를 설명하기 위해 사용자 또는 고객에게 발송하는 통지문입니다. 유럽연합 집행위원회의 MDCG 2023-3 rev.2 지침은 이러한 비질런스(vigilance) 개념에 대한 최신 가이드를 제공합니다.

FSCA는 언제 보고해야 합니까?

제조업체는 잠재적인 안전 문제를 신속하게 평가하고, 대상 의료기기가 공급된 모든 관할 구역의 보고 규정을 준수해야 합니다. EU MDR에 따라 보고 대상인 FSCA는 해당 관할 당국에 통지되며, 사용자는 현장 안전 고지를 받게 됩니다. 영국(Great Britain)은 MHRA 비질런스 요건에 따라 이와 관련되지만 별도의 절차를 두고 있습니다.

보고 기준, 서식 및 기한은 시장마다 다릅니다. 따라서 단일 글로벌 조치를 수행할 때는 하나의 보고서를 변경 없이 모든 지역에서 재사용하기보다는 조율된 규제 전략이 필요합니다.

FSCA 관리 책임은 누구에게 있습니까?

조사, 위험 평가, 규제 당국과의 소통, 시정 조치 및 효과성 확인에 대한 책임은 여전히 제조업체에 있습니다. 공인 대리인(Authorized representatives), 수입업체 및 유통업체는 소통 및 추적성을 지원할 수 있지만, 그렇다고 해서 제조업체의 책임이 면제되는 것은 아닙니다.

EU 전용 보고 및 시판 후 절차에 대해서는 당사의 EU MDR 및 IVDR 시판 후 감시 가이드를 참조하십시오. 영국에 제품을 공급하는 제조업체는 영국 의료기기 시장 요건도 함께 검토해야 합니다.