Azione correttiva di sicurezza sul campo (FSCA)

Cos'è un'azione correttiva di sicurezza sul campo?

Un'azione correttiva di sicurezza sul campo, o FSCA, è un'azione intrapresa da un fabbricante di dispositivi medici per motivi tecnici o medici al fine di prevenire o ridurre il rischio di un incidente grave relativo a un dispositivo già messo a disposizione sul mercato. Questa definizione è contenuta nell'articolo 2(68) del Regolamento UE sui dispositivi medici.

Un'FSCA può comportare la restituzione, la sostituzione, la modifica o la distruzione dei dispositivi interessati. Può anche includere un aggiornamento del software, istruzioni revisionate, formazione aggiuntiva per gli utenti o nuove raccomandazioni su come un dispositivo debba essere utilizzato o monitorato. L'azione appropriata dipende dal rischio, dalla popolazione interessata e dai luoghi in cui i dispositivi sono stati distribuiti.

Un'FSCA è la stessa cosa di un richiamo di un dispositivo medico?

Non sempre. Il richiamo è un possibile tipo di FSCA, ma un'FSCA non richiede necessariamente la restituzione di ciascun dispositivo interessato. Un rischio può essere controllato mediante una correzione in loco, una patch software, un'ispezione o istruzioni aggiornate.

Un'FSCA si distingue inoltre da un avviso di sicurezza sul campo. L'FSCA è l'azione correttiva vera e propria; l'avviso di sicurezza sul campo è la comunicazione inviata agli utenti o ai clienti che illustra il problema e l'azione richiesta. Il documento MDCG 2023-3 rev.2 della Commissione europea fornisce le attuali linee guida su questi concetti di vigilanza.

Quando deve essere segnalata un'FSCA?

I fabbricanti devono valutare tempestivamente i potenziali problemi di sicurezza e rispettare le norme di segnalazione di ogni giurisdizione in cui i dispositivi interessati sono stati forniti. Ai sensi dell'MDR UE, le FSCA soggette a obbligo di notifica vengono comunicate alle autorità competenti pertinenti e gli utenti ricevono un avviso di sicurezza sul campo. La Gran Bretagna prevede un processo correlato ma distinto ai sensi dei requisiti di vigilanza MHRA.

Le soglie di segnalazione, i moduli e le tempistiche variano a seconda del mercato. Un'unica azione globale richiede pertanto una strategia regolatoria coordinata, anziché un singolo rapporto riutilizzato senza modifiche ovunque.

Chi è responsabile della gestione di un'FSCA?

Il fabbricante rimane responsabile dell'indagine, della valutazione del rischio, della comunicazione regolatoria, dell'azione correttiva e delle verifiche di efficacia. I mandatari, gli importatori e i distributori possono supportare la comunicazione e la tracciabilità, ma non esonerano il fabbricante dalla sua responsabilità.

Per i processi di segnalazione e di sorveglianza post-market specifici per l'UE, consultare la nostra guida alla sorveglianza post-commercializzazione UE MDR e IVDR. I fabbricanti che forniscono la Gran Bretagna dovrebbero inoltre esaminare i requisiti di mercato per i dispositivi medici del Regno Unito.