現地安全修正措置（FSCA）

現地安全修正措置とは何ですか？

現地安全修正措置（FSCA）とは、市場に既に流通している医療機器に関連する重篤なインシデントのリスクを防止または軽減するために、技術的または医学的理由から医療機器製造業者が講じる措置です。この定義は、EU医療機器規則の第2条(68)に規定されています。

FSCAには、対象機器の返品、交換、改修、または破棄が含まれる場合があります。また、ソフトウェアのアップデート、取扱説明書の改訂、追加の使用者トレーニング、あるいは機器の使用方法やモニタリング方法に関する新たなアドバイスが含まれる場合もあります。適切な措置は、リスク、対象となる集団、および機器が配布された場所に応じて異なります。

FSCAは医療機器のリコールと同じですか？

必ずしも同じではありません。リコールはFSCAの実施形態の1つですが、FSCAにおいて必ずしも対象となるすべての機器を返送する必要があるわけではありません。リスクは、オンサイトでの改修、ソフトウェアパッチ、点検、または改訂された取扱説明書を通じて管理される場合があります。

また、FSCAは現地安全情報とも異なります。FSCAは是正措置そのものであり、現地安全情報は問題点および必要な措置を説明するために使用者や顧客に送信される伝達文書です。欧州委員会のMDCG 2023-3 rev.2では、これらのビジランスの概念に関する最新のガイダンスを提供しています。

FSCAはいつ報告しなければなりませんか？

製造業者は、潜在的な安全性問題を速やかに評価し、対象機器が供給されたすべての法域の報告ルールに従わなければなりません。EU MDRの下では、報告対象となるFSCAは管轄規制当局に通知され、使用者は現地安全情報を受け取ります。グレートブリテンには、MHRA ビジランス要件に基づく関連するものの独立したプロセスが存在します。

報告の閾値、様式、および期限は市場ごとに異なります。したがって、単一のグローバルな措置においては、1つの報告書をそのままあらゆる場所で流用するのではなく、調整された薬事戦略が必要となります。

FSCAの管理責任者は誰ですか？

調査、リスク評価、規制当局とのコミュニケーション、是正措置、および有効性確認に関する責任は、引き続き製造業者にあります。代理人、輸入業者、および販売業者はコミュニケーションやトレーサビリティを支援することはできますが、それによって製造業者の責任が免除されるわけではありません。

EU固有の報告および市販後プロセスについては、当社のEU MDRおよびIVDR市販後監視ガイドをご参照ください。グレートブリテンに製品を供給している製造業者は、英国医療機器市場要件についても確認する必要があります。