Action corrective de sécurité sur le terrain (FSCA)

Qu'est-ce qu'une mesure corrective de sécurité sur le terrain ?

Une mesure corrective de sécurité sur le terrain, ou FSCA, est une mesure prise par le fabricant d'un dispositif médical pour des raisons techniques ou médicales afin de prévenir ou de réduire le risque d'incident grave lié à un dispositif déjà mis à disposition sur le marché. Cette définition figure à l'article 2(68) du règlement UE relatif aux dispositifs médicaux.

Une FSCA peut impliquer le retour, l'échange, la modification ou la destruction des dispositifs concernés. Elle peut également impliquer une mise à jour logicielle, une révision de la notice d'utilisation, une formation complémentaire des utilisateurs ou de nouveaux conseils sur la façon dont un dispositif doit être utilisé ou surveillé. La mesure appropriée dépend du risque, de la population concernée et des lieux de distribution des dispositifs.

Une FSCA est-elle la même chose qu'un rappel de dispositif médical ?

Pas toujours. Un rappel est un type possible de FSCA, mais une FSCA n'impose pas nécessairement le retour de chaque dispositif concerné. Un risque peut être maîtrisé au moyen d'une correction sur site, d'un correctif logiciel, d'une inspection ou d'une mise à jour des instructions.

Une FSCA est également différente d'une notice de sécurité. La FSCA est la mesure corrective elle-même ; la notice de sécurité est la communication envoyée aux utilisateurs ou aux clients pour expliquer le problème et la mesure requise. Le document MDCG 2023-3 rev.2 de la Commission européenne fournit les orientations actuelles sur ces concepts de vigilance.

Quand une FSCA doit-elle être signalée ?

Les fabricants doivent évaluer rapidement les problèmes de sécurité potentiels et respecter les règles de notification de chaque juridiction dans laquelle les dispositifs concernés ont été fournis. En vertu du RDM UE, les FSCA devant être signalées sont notifiées aux autorités compétentes concernées, et les utilisateurs reçoivent une notice de sécurité. La Grande-Bretagne dispose d'un processus connexe mais distinct dans le cadre des exigences de vigilance de MHRA.

Les seuils de déclaration, les formulaires et les délais varient selon les marchés. Une action mondiale unique nécessite donc une stratégie réglementaire coordonnée plutôt qu'un rapport unique réutilisé sans modification partout.

Qui est responsable de la gestion d'une FSCA ?

Le fabricant demeure responsable de l'investigation, de l'évaluation des risques, de la communication réglementaire, de la mesure corrective et du contrôle de l'efficacité. Les mandataires, importateurs et distributeurs peuvent appuyer la communication et la traçabilité, mais cela ne dégage pas le fabricant de sa responsabilité.

Pour connaître les processus post-commercialisation et de notification spécifiques à l'UE, consultez notre guide de surveillance après commercialisation RDM et RDIV UE. Les fabricants qui approvisionnent la Grande-Bretagne doivent également consulter les exigences du marché des dispositifs médicaux au Royaume-Uni.