Ação Corretiva de Segurança de Campo (FSCA)

O que é uma ação corretiva de segurança de campo?

Uma ação corretiva de segurança de campo, ou FSCA, é uma ação tomada pelo fabricante de um dispositivo médico por razões técnicas ou médicas para prevenir ou reduzir o risco de um incidente grave envolvendo um dispositivo já disponibilizado no mercado. Esta definição consta no Artigo 2(68) do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE.

Uma FSCA pode envolver a devolução, troca, modificação ou destruição dos dispositivos afetados. Também pode envolver uma atualização de software, instruções revisadas, treinamento adicional do usuário ou novas orientações sobre como um dispositivo deve ser utilizado ou monitorado. A ação apropriada depende do risco, da população afetada e de onde os dispositivos foram distribuídos.

Uma FSCA é o mesmo que um recolhimento de dispositivo médico?

Nem sempre. Um recolhimento é um tipo possível de FSCA, mas uma FSCA não exige necessariamente que todos os dispositivos afetados sejam devolvidos. Um risco pode ser controlado por meio de uma correção no local, patch de software, inspeção ou instruções atualizadas.

Uma FSCA também é diferente de um aviso de segurança de campo. A FSCA é a própria ação corretiva; o aviso de segurança de campo é a comunicação enviada aos usuários ou clientes explicando o problema e a ação necessária. O documento MDCG 2023-3 rev.2 da Comissão Europeia fornece orientações atuais sobre esses conceitos de vigilância.

Quando uma FSCA deve ser notificada?

Os fabricantes devem avaliar problemas potenciais de segurança prontamente e seguir as regras de notificação de cada jurisdição na qual os dispositivos afetados foram fornecidos. Sob o MDR da UE, as FSCAs notificáveis são comunicadas às autoridades competentes relevantes, e os usuários recebem um aviso de segurança de campo. A Grã-Bretanha possui um processo relacionado, porém separado, sob os requisitos de vigilância do MHRA.

Os limiares de notificação, formulários e prazos variam de acordo com o mercado. Portanto, uma única ação global requer uma estratégia regulatória coordenada, em vez de um único relatório reutilizado sem alterações em todos os lugares.

Quem é responsável por gerenciar uma FSCA?

O fabricante permanece responsável pela investigação, avaliação de risco, comunicação regulatória, ação corretiva e verificações de eficácia. Representantes autorizados, importadores e distribuidores podem apoiar a comunicação e a rastreabilidade, mas não eximem a responsabilidade do fabricante.

Para processos de notificação e vigilância pós-comercialização específicos da UE, consulte nosso guia de vigilância pós-comercialização do MDR e IVDR da UE. Os fabricantes que fornecem para a Grã-Bretanha também devem revisar os requisitos de mercado para dispositivos médicos do Reino Unido.