Acción correctiva de seguridad de campo (FSCA)

¿Qué es una acción correctiva de seguridad en el campo?

Una acción correctiva de seguridad en el campo, o FSCA, es una medida adoptada por el fabricante de un dispositivo médico por razones técnicas o médicas para prevenir o reducir el riesgo de un incidente grave relacionado con un dispositivo que ya se ha puesto a disposición en el mercado. Esta definición aparece en el Artículo 2(68) del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE.

Una FSCA puede implicar la devolución, el cambio, la modificación o la destrucción de los dispositivos afectados. También puede incluir una actualización de software, instrucciones revisadas, capacitación adicional para el usuario o nuevas recomendaciones sobre cómo debe utilizarse o supervisarse un dispositivo. La acción adecuada depende del riesgo, la población afectada y los lugares donde se hayan distribuido los dispositivos.

¿Es una FSCA lo mismo que un retiro del mercado de un dispositivo médico?

No siempre. Un retiro del mercado es un tipo posible de FSCA, pero una FSCA no requiere necesariamente que se devuelvan todos los dispositivos afectados. Un riesgo se puede controlar mediante una corrección en el sitio, un parche de software, una inspección o instrucciones actualizadas.

Una FSCA también es diferente de un aviso de seguridad en el campo. La FSCA es la acción correctiva en sí misma; el aviso de seguridad en el campo es la comunicación enviada a los usuarios o clientes en la que se explica el problema y la acción requerida. El documento MDCG 2023-3 rev.2 de la Comisión Europea proporciona orientación actualizada sobre estos conceptos de vigilancia.

¿Cuándo se debe notificar una FSCA?

Los fabricantes deben evaluar los posibles problemas de seguridad de manera oportuna y seguir las normas de notificación de cada jurisdicción en la que se hayan suministrado los dispositivos afectados. Conforme al MDR de la UE, las FSCA notificables se comunican a las autoridades competentes correspondientes y los usuarios reciben un aviso de seguridad en el campo. Gran Bretaña cuenta con un proceso relacionado pero independiente según los requisitos de vigilancia de MHRA.

Los umbrales, formularios y plazos de notificación varían según el mercado. Por lo tanto, una sola acción global requiere una estrategia regulatoria coordinada en lugar de reutilizar un mismo informe sin cambios en todas partes.

¿Quién es responsable de gestionar una FSCA?

El fabricante sigue siendo el responsable de la investigación, la evaluación de riesgos, la comunicación regulatoria, la acción correctiva y las comprobaciones de eficacia. Los representantes autorizados, importadores y distribuidores pueden apoyar la comunicación y la trazabilidad, pero no eximen de responsabilidad al fabricante.

Para conocer los procesos de notificación y poscomercialización específicos de la UE, consulte nuestra guía de vigilancia poscomercialización del MDR e IVDR de la UE. Los fabricantes que suministren a Gran Bretaña también deben revisar los requisitos del mercado de dispositivos médicos del Reino Unido.