全球医疗器械命名法 (GMDN)

什么是 GMDN？

全球医疗器械命名系统（Global Medical Device Nomenclature，简称 GMDN）是一个用于命名、定义和归类医疗器械产品类型的标准化系统。它为监管机构、制造商和医疗卫生机构在注册、数据交换、上市后监管和采购方面提供了通用语言。

非营利组织 GMDN Agency 负责维护该命名系统。其官方概述指出，约有 70 个国家级医疗器械监管机构以及来自约 140 个国家的会员在使用 GMDN。

GMDN 术语与 GMDN 编码有何区别？

一个 GMDN 术语包含术语名称、一个五位数的编码以及描述具有共同特征和预期用途的一组器械的定义。编码是标识符；仅当与当前的术语及定义相关联时才具有意义。

GMDN 是动态更新的。随着技术和监管需求的变化，术语可以被创建、修订或废止。制造商应使用最新的数据库，而不是从旧的申报资料或其他公司的产品中复制编码。GMDN 官方常见问题解答解释了术语获取和查询流程。

GMDN 编码属于医疗器械风险等级吗？

不属于。GMDN 是一种命名系统，而分类则决定了监管风险和控制措施。一款器械可以拥有 GMDN 编码，但仍需根据各个市场法律作出单独的界定与分类判定。分配编码并不证明该产品在法律意义上属于医疗器械，也不证明其已获准上市销售。

GMDN 与 EMDN 及 UDI 有何不同？

GMDN 和 EMDN 是不同的命名系统。欧盟将 EMDN 用于 EUDAMED，因此不应将 GMDN 编码直接作为自动替代项。UDI 则用于另一目的：它标识特定器械和生产批次以实现可追溯性，而命名系统则是对类似器械类型进行归类。

进入欧盟市场的制造商可参阅我们的EUDAMED 注册指南。美国制造商和贴签商请参阅我们的FDA企业注册与器械列名指南。

GMDN 在哪些地区使用？

使用和数据录入要求因监管机构而异。GMDN 官方资料显示，该系统的使用者包括美国、加拿大、英国、澳大利亚、巴西和哥伦比亚等市场。制造商应在各个目标市场核实编码是强制性的、可选的，还是映射到了其他命名系统。相关的 Pure Global 国家指南包括加拿大、澳大利亚、巴西和哥伦比亚。