Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN)

¿Qué es la GMDN?

La Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos, o GMDN, es un sistema estandarizado para nombrar, definir y agrupar tipos de productos de dispositivos médicos. Proporciona a los organismos reguladores, fabricantes y organizaciones de atención médica un lenguaje común para el registro, el intercambio de datos, la vigilancia y la adquisición.

La organización sin fines de lucro GMDN Agency mantiene la nomenclatura. Su visión general oficial afirma que la GMDN es utilizada por alrededor de 70 organismos reguladores nacionales de dispositivos médicos y por miembros en aproximadamente 140 países.

¿Cuál es la diferencia entre un término GMDN y un código GMDN?

Un término GMDN incluye un nombre de término, un código de cinco dígitos y una definición que describe un grupo de dispositivos con características compartidas y uso previsto. El código es el identificador; solo tiene significado cuando está vinculado al término y a la definición actuales.

La GMDN es dinámica. Los términos se pueden crear, revisar o declarar obsoletos a medida que cambian la tecnología y las necesidades regulatorias. Los fabricantes deben utilizar la base de datos actual en lugar de copiar un código de una solicitud anterior o del producto de otra empresa. Las preguntas frecuentes oficiales de la GMDN explican el acceso a los términos y los procesos de consulta.

¿Un código GMDN es una clase de riesgo de dispositivo médico?

No. La GMDN es un sistema de nomenclatura, mientras que la clasificación determina el riesgo y los controles regulatorios. Un dispositivo puede tener un código GMDN y aun así requerir una decisión independiente de calificación y clasificación según la legislación de cada mercado. La asignación de un código no demuestra que un producto sea legalmente un dispositivo médico ni que haya sido autorizado para su comercialización.

¿En qué se diferencia la GMDN de la EMDN y del UDI?

La GMDN y la EMDN son nomenclaturas diferentes. La Unión Europea utiliza la EMDN para EUDAMED, por lo que un código GMDN no debe presentarse como un sustituto automático. El UDI cumple otro propósito: identifica dispositivos y unidades de producción específicos para la trazabilidad, mientras que una nomenclatura agrupa tipos de dispositivos similares.

Los fabricantes que ingresen a la UE pueden revisar nuestra guía de registro en EUDAMED. Los fabricantes y etiquetadores de EE. UU. deben consultar nuestra guía de registro de establecimientos y listado de dispositivos de FDA.

¿Dónde se utiliza la GMDN?

Los requisitos de uso e ingreso de datos varían según el organismo regulador. Los materiales oficiales de la GMDN identifican mercados como Estados Unidos, Canadá, el Reino Unido, Australia, Brasil y Colombia entre los usuarios del sistema. Los fabricantes deben verificar si un código es obligatorio, opcional o si está mapeado a otra nomenclatura en cada mercado de destino. Las guías de países de Pure Global relevantes incluyen Canadá, Australia, Brasil y Colombia.