Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN)

O que é a GMDN?

A Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos, ou GMDN, é um sistema padronizado para nomear, definir e agrupar tipos de produtos de dispositivos médicos. Ele oferece a autoridades regulatórias, fabricantes e organizações de saúde uma linguagem comum para registro, troca de dados, vigilância e aquisição.

A organização sem fins lucrativos GMDN Agency mantém a nomenclatura. Sua visão geral oficial afirma que a GMDN é utilizada por cerca de 70 autoridades regulatórias nacionais de dispositivos médicos e por membros em aproximadamente 140 países.

Qual é a diferença entre um Termo GMDN e um Código GMDN?

Um Termo GMDN inclui um Nome do Termo, um Código de cinco dígitos e uma Definição que descreve um grupo de dispositivos com características e finalidade de uso compartilhadas. O código é o identificador; ele tem significado apenas quando conectado ao termo e à definição atuais.

A GMDN é dinâmica. Termos podem ser criados, revisados ou tornados obsoletos conforme a tecnologia e as necessidades regulatórias mudam. Os fabricantes devem usar o banco de dados atual em vez de copiar um código de uma submissão antiga ou do produto de outra empresa. As Perguntas Frequentes oficiais da GMDN explicam o acesso a termos e os processos de consulta.

Um código GMDN é uma classe de risco de dispositivo médico?

Não. A GMDN é um sistema de nomenclatura, enquanto a classificação determina o risco regulatório e os controles. Um dispositivo pode ter um código GMDN, mas ainda exigir uma decisão separada de enquadramento e classificação sob a legislação de cada mercado. A atribuição de um código não comprova que um produto seja legalmente um dispositivo médico ou que tenha sido autorizado para comercialização.

Como a GMDN difere da EMDN e do UDI?

A GMDN e a EMDN são nomenclaturas diferentes. A União Europeia utiliza a EMDN para o EUDAMED, portanto, um código GMDN não deve ser apresentado como um substituto automático. O UDI atende a outro propósito: ele identifica dispositivos específicos e unidades de produção para rastreabilidade, enquanto uma nomenclatura agrupa tipos de dispositivos semelhantes.

Fabricantes que estão ingressando na UE podem consultar nosso guia de registro no EUDAMED. Fabricantes e rotuladores dos EUA devem consultar nosso guia de registro de estabelecimento e listagem de dispositivos da FDA.

Onde a GMDN é utilizada?

Os requisitos de uso e de inserção de dados variam de acordo com a autoridade regulatória. Materiais oficiais da GMDN identificam mercados, incluindo Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Austrália, Brasil e Colômbia, entre os usuários do sistema. Os fabricantes devem verificar se um código é obrigatório, opcional ou mapeado para outra nomenclatura em cada mercado-alvo. Os guias de países da Pure Global relevantes incluem Canadá, Austrália, Brasil e Colômbia.