国際医療機器名称（GMDN）

GMDNとは？

国際医療機器命名法（Global Medical Device Nomenclature：GMDN）は、医療機器の製品タイプを命名、定義、分類するための標準化されたシステムです。規制当局、製造業者、医療機関に対し、登録、データ交換、サーベイランス（市販後調査）、調達のための共通言語を提供します。

非営利団体であるGMDN Agencyが本命名法を維持・管理しています。公式の概要によると、GMDNは約70の国家医療機器規制当局および約140カ国のメンバーによって使用されています。

GMDN用語（Term）とGMDNコード（Code）の違いは何ですか？

GMDN用語（GMDN Term）には、用語名（Term Name）、5桁のコード（Code）、および共通の特性と使用目的を持つ機器グループを説明する定義（Definition）が含まれます。コードは識別子であり、現在の用語および定義と結びついて初めて意味を持ちます。

GMDNは動的です。技術や規制上のニーズの変化に応じて、用語が作成、改訂、または廃止されることがあります。製造業者は、過去の申請書類や他社の製品からコードをコピーするのではなく、最新のデータベースを使用する必要があります。GMDN公式FAQでは、用語へのアクセスおよび照会プロセスについて説明しています。

GMDNコードは医療機器のリスククラスですか？

いいえ、異なります。GMDNは命名法システムであり、分類（クラス分類）は規制上のリスクと管理レベルを決定するものです。機器にGMDNコードが割り当てられていても、各市場の法律に基づく個別の該当性判定および分類決定が別途必要となります。コードの割り当ては、製品が法的医療機器であること、または販売許可を受けていることを証明するものではありません。

GMDNはEMDNやUDIとどのように異なりますか？

GMDNとEMDNは異なる命名法です。欧州連合（EU）はEUDAMEDにEMDNを使用しているため、GMDNコードを自動的な代替品として提示すべきではありません。UDIは別の目的を果たしており、トレーサビリティのために特定の機器や製造ユニットを識別するのに対し、命名法は類似した機器タイプをグループ化します。

EU市場へ参入する製造業者は、当社のEUDAMED登録ガイドをご参照いただけます。米国の製造業者およびレーベラーは、当社のFDA企業登録および機器リスティングガイドをご参照ください。

GMDNはどこで使用されていますか？

使用要件およびデータ入力要件は規制当局によって異なります。GMDNの公式資料によると、本システムの使用国・地域として米国、カナダ、英国、オーストラリア、ブラジル、コロンビアなどの市場が挙げられています。製造業者は、各対象市場においてコードが必須か、任意か、あるいは別の命名法にマッピングされているかを確認する必要があります。関連するPure Globalの国別ガイドには、カナダ、オーストラリア、ブラジル、コロンビアが含まれます。