국제 의료기기 명명체계(GMDN)

GMDN이란 무엇입니까?

Global Medical Device Nomenclature, 즉 GMDN은 의료기기 제품 유형을 명명하고 정의하며 분류하기 위한 표준화된 시스템입니다. 이는 규제기관, 제조사 및 의료기관에 등록, 데이터 교환, 시판후 조사 및 조달을 위한 공통 언어를 제공합니다.

비영리 단체인 GMDN Agency가 이 명명법을 관리합니다. 공식 개요에 따르면 GMDN은 약 70개 국가 의료기기 규제기관 및 약 140개국의 회원들에 의해 사용되고 있습니다.

GMDN 용어와 GMDN 코드의 차이점은 무엇입니까?

GMDN 용어(GMDN Term)에는 용어명(Term Name), 5자리 코드(Code), 그리고 공통된 특성과 사용 목적을 가진 의료기기 그룹을 설명하는 정의(Definition)가 포함됩니다. 코드는 식별자이며, 현재의 용어 및 정의와 연결될 때에만 의미를 가집니다.

GMDN은 동적입니다. 기술 및 규제 요구사항의 변화에 따라 용어가 신설, 개정되거나 폐기될 수 있습니다. 제조사는 이전 제출 서류나 타사 제품의 코드를 복사하기보다 현재의 데이터베이스를 사용해야 합니다. GMDN 공식 FAQ에서 용어 접근 및 문의 절차에 대해 설명하고 있습니다.

GMDN 코드는 의료기기 위험 등급입니까?

아닙니다. GMDN은 명명법 시스템인 반면, 등급 분류(classification)는 규제 위험과 관리 조치를 결정합니다. 의료기기에 GMDN 코드가 부여되어 있더라도 각 국가/시장 법률에 따른 별도의 해당성 판단(qualification) 및 등급 분류 결정이 필요할 수 있습니다. 코드가 할당되었다고 해서 해당 제품이 법적으로 의료기기라거나 판매 승인을 받았음을 증명하는 것은 아닙니다.

GMDN은 EMDN 및 UDI와 어떻게 다릅니까?

GMDN과 EMDN은 서로 다른 명명법입니다. 유럽연합(EU)은 EUDAMED에 EMDN을 사용하므로 GMDN 코드가 자동으로 대체될 수 있는 것으로 제시되어서는 안 됩니다. UDI는 또 다른 목적을 수행합니다. 명명법이 유사한 의료기기 유형을 그룹화하는 반면, UDI는 추적성을 위해 특정 의료기기 및 생산 단위를 식별합니다.

EU 시장에 진출하는 제조사는 당사의 EUDAMED 등록 가이드를 확인하실 수 있습니다. 미국 제조사 및 상표 부착자는 당사의 FDA 시설 등록 및 의료기기 목록 작성 가이드를 참조하시기 바랍니다.

GMDN은 어디에 사용됩니까?

사용 및 데이터 입력 요구사항은 규제기관마다 다릅니다. GMDN 공식 자료에 따르면 이 시스템을 사용하는 시장으로는 미국, 캐나다, 영국, 호주, 브라질 및 콜롬비아가 포함됩니다. 제조사는 각 대상 시장에서 코드가 필수인지, 선택 사항인지, 혹은 다른 명명법에 매핑되어 있는지를 확인해야 합니다. 관련 Pure Global 국가별 가이드로는 캐나다, 호주, 브라질 및 콜롬비아가 있습니다.