Nomenclatura globale dei dispositivi medici (GMDN)

Cos'è la GMDN?

La Global Medical Device Nomenclature, o GMDN, è un sistema standardizzato per denominare, definire e raggruppare le tipologie di prodotti di dispositivi medici. Fornisce ad autorità di regolamentazione, fabbricanti e organizzazioni sanitarie un linguaggio comune per la registrazione, lo scambio di dati, la sorveglianza e l'approvvigionamento.

L'organizzazione non profit GMDN Agency mantiene la nomenclatura. La sua panoramica ufficiale dichiara che la GMDN è utilizzata da circa 70 autorità nazionali di regolamentazione dei dispositivi medici e da membri in circa 140 Paesi.

Qual è la differenza tra un termine GMDN e un codice GMDN?

Un termine GMDN include un Nome del Termine, un Codice a cinque cifre e una Definizione che descrive un gruppo di dispositivi con caratteristiche condivise e destinazione d'uso. Il codice è l'identificativo; ha significato solo se collegato al termine e alla definizione correnti.

La GMDN è dinamica. I termini possono essere creati, revisionati o resi obsoleti in base alle variazioni della tecnologia e delle esigenze normative. I fabbricanti dovrebbero utilizzare il database corrente anziché copiare un codice da una vecchia presentazione o dal prodotto di un'altra azienda. Le FAQ ufficiali della GMDN spiegano l'accesso ai termini e i processi di richiesta di informazioni.

Un codice GMDN è una classe di rischio di un dispositivo medico?

No. La GMDN è un sistema di nomenclatura, mentre la classificazione determina il rischio normativo e i relativi controlli. Un dispositivo può avere un codice GMDN pur richiedendo una decisione separata di qualificazione e classificazione in base alla legislazione di ciascun mercato. L'assegnazione di un codice non prova che un prodotto sia legalmente un dispositivo medico o che sia stato autorizzato alla commercializzazione.

In che modo la GMDN differisce da EMDN e UDI?

GMDN ed EMDN sono nomenclature diverse. L'Unione Europea utilizza l'EMDN per EUDAMED, pertanto un codice GMDN non deve essere presentato come sostituto automatico. L'UDI risponde a un altro scopo: identifica dispositivi e unità di produzione specifici per la tracciabilità, mentre una nomenclatura raggruppa tipologie di dispositivi simili.

I fabbricanti che fanno ingresso nell'UE possono consultare la nostra guida alla registrazione EUDAMED. I fabbricanti e i soggetti responsabili dell'etichettatura statunitensi dovrebbero consultare la nostra guida FDA alla registrazione degli stabilimenti e all'elenco dei dispositivi.

Dove viene utilizzata la GMDN?

L'utilizzo e i requisiti di inserimento dei dati variano a seconda dell'autorità di regolamentazione. I materiali ufficiali della GMDN individuano tra gli utilizzatori del sistema mercati quali Stati Uniti, Canada, Regno Unito, Australia, Brasile e Colombia. I fabbricanti dovrebbero verificare se un codice sia obbligatorio, opzionale o mappato su un'altra nomenclatura in ciascun mercato di destinazione. Le guide Paese Pure Global pertinenti includono Canada, Australia, Brasile e Colombia.