Nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN)

Qu'est-ce que la GMDN ?

La Global Medical Device Nomenclature, ou GMDN, est un système normalisé de dénomination, de définition et de regroupement des types de produits de dispositifs médicaux. Elle fournit aux autorités réglementaires, aux fabricants et aux organismes de santé un langage commun pour l'enregistrement, l'échange de données, la surveillance et la passation des marchés.

L'organisme à but non lucratif GMDN Agency assure la maintenance de la nomenclature. Son aperçu officiel indique que la GMDN est utilisée par environ 70 autorités réglementaires nationales des dispositifs médicaux et par des membres dans environ 140 pays.

Quelle est la différence entre un terme GMDN et un code GMDN ?

Un terme GMDN comprend un nom de terme, un code à cinq chiffres et une définition décrivant un groupe de dispositifs partageant des caractéristiques et une destination prévues. Le code constitue l'identifiant ; il n'a de sens que lorsqu'il est relié au terme et à la définition actuels.

La GMDN est dynamique. Les termes peuvent être créés, révisés ou rendus obsolètes à mesure que les technologies et les besoins réglementaires évoluent. Les fabricants doivent utiliser la base de données actuelle plutôt que de copier un code à partir d'une ancienne soumission ou du produit d'une autre entreprise. Les FAQ officielles de la GMDN expliquent l'accès aux termes et les processus de demande de renseignements.

Un code GMDN constitue-t-il une classe de risque de dispositif médical ?

Non. La GMDN est un système de nomenclature, tandis que la classification détermine le risque et les contrôles réglementaires. Un dispositif peut posséder un code GMDN tout en nécessitant une décision distincte de qualification et de classification au regard de la législation de chaque marché. L'attribution d'un code ne prouve pas qu'un produit est légalement un dispositif médical ni qu'il a été autorisé à la vente.

En quoi la GMDN diffère-t-elle de l'EMDN et de l'UDI ?

La GMDN et l'EMDN sont des nomenclatures différentes. L'Union européenne utilise l'EMDN pour EUDAMED, un code GMDN ne doit donc pas être présenté comme un substitut automatique. L'UDI répond à un autre objectif : il identifie des dispositifs et des unités de production spécifiques aux fins de traçabilité, tandis qu'une nomenclature regroupe des types de dispositifs similaires.

Les fabricants qui s'implantent dans l'UE peuvent consulter notre guide d'enregistrement EUDAMED. Les fabricants et étiqueteurs américains doivent consulter notre guide d'enregistrement des établissements et de référencement des dispositifs FDA.

Où la GMDN est-elle utilisée ?

Les exigences d'utilisation et de saisie des données varient selon l'autorité réglementaire. Les documents officiels de la GMDN identifient des marchés tels que les États-Unis, le Canada, le Royaume-Uni, l'Australie, le Brésil et la Colombie parmi les utilisateurs du système. Les fabricants doivent vérifier si un code est obligatoire, facultatif ou mis en correspondance avec une autre nomenclature sur chaque marché cible. Les guides pays Pure Global pertinents incluent le Canada, l'Australie, le Brésil et la Colombie.