Globale Nomenklatur für Medizinprodukte (GMDN)

Was ist GMDN?

Die Global Medical Device Nomenclature, oder GMDN, ist ein standardisiertes System zur Benennung, Definition und Gruppierung von Medizinproduktarten. Sie bietet Regulierungsbehörden, Herstellern und Organisationen des Gesundheitswesens eine gemeinsame Sprache für Registrierung, Datenaustausch, Marktüberwachung und Beschaffung.

Die gemeinnützige GMDN Agency verwaltet die Nomenklatur. Ihre offizielle Übersicht gibt an, dass GMDN von etwa 70 nationalen Medizinprodukte-Regulierungsbehörden und von Mitgliedern in rund 140 Ländern verwendet wird.

Was ist der Unterschied zwischen einem GMDN-Begriff und einem GMDN-Code?

Ein GMDN-Begriff umfasst einen Begriffsnamen, einen fünfstelligen Code und eine Definition, die eine Gruppe von Produkten mit gemeinsamen Merkmalen und gleicher Zweckbestimmung beschreibt. Der Code ist der Identifikator; er hat nur in Verbindung mit dem aktuellen Begriff und der aktuellen Definition eine Bedeutung.

GMDN ist dynamisch. Begriffe können erstellt, überarbeitet oder als veraltet eingestuft werden, wenn sich Technologie und regulatorische Anforderungen ändern. Hersteller sollten die aktuelle Datenbank verwenden, anstatt einen Code aus einer alten Einreichung oder vom Produkt eines anderen Unternehmens zu kopieren. Die offiziellen GMDN-FAQs erläutern den Zugriff auf Begriffe und Anfrageprozesse.

Ist ein GMDN-Code eine Medizinprodukt-Risikoklasse?

Nein. GMDN ist ein Nomenklatursystem, während die Klassifizierung das regulatorische Risiko und die Kontrollen bestimmt. Ein Produkt kann einen GMDN-Code haben und dennoch nach dem Recht jedes Marktes eine separate Qualifizierungs- und Klassifizierungsentscheidung erfordern. Die Zuweisung eines Codes beweist nicht, dass ein Produkt rechtlich ein Medizinprodukt ist oder dass es für den Verkauf zugelassen wurde.

Wie unterscheidet sich GMDN von EMDN und UDI?

GMDN und EMDN sind unterschiedliche Nomenklaturen. Die Europäische Union verwendet EMDN für EUDAMED, weshalb ein GMDN-Code nicht als automatischer Ersatz dargestellt werden sollte. UDI dient einem anderen Zweck: Es identifiziert spezifische Produkte und Produktionseinheiten für die Rückverfolgbarkeit, während eine Nomenklatur ähnliche Produktarten gruppiert.

Hersteller, die in den EU-Markt eintreten, können unseren Leitfaden zur EUDAMED-Registrierung konsultieren. US-Hersteller und Kennzeichnungspflichtige sollten unseren Leitfaden zur Betriebsstättenregistrierung und Produktlistung für FDA beachten.

Wo wird GMDN verwendet?

Anforderungen an die Verwendung und Dateneingabe variieren je nach Regulierungsbehörde. Offizielle GMDN-Materialien weisen Märkte wie die Vereinigten Staaten, Kanada, das Vereinigte Königreich, Australien, Brasilien und Kolumbien als Nutzer des Systems aus. Hersteller sollten prüfen, ob ein Code in jedem Zielmarkt erforderlich oder optional ist oder einer anderen Nomenklatur zugeordnet ist. Relevante Länderleitfäden von Pure Global umfassen Kanada, Australien, Brasilien und Kolumbien.