全球医疗器械唯一标识数据库 (GUDID)

什么是 GUDID？

GUDID 是美国 UDI 系统 支撑的参考目录：其记录包含器械识别码（DI）以及诸如品牌名称、版本或型号、公司、包装层级和所选安全特性等标准化属性。诸如批号、序列号和失效日期等生产识别码可以出现在标签上的 UDI 中，但不会存储在 GUDID 中。

谁必须向 GUDID 提交数据，何时提交？

贴签人承担责任。FDA 将贴签人定义为致使标签被贴附或修改，且意图使该器械在商业分销中不再发生后续标签替换或修改的个人或实体；贴签人通常是制造商，但也可以是规格开发者、重新包装商、重新贴签商、组合包组装商或一次性使用医疗器械再处理器。某实体不会仅因在未进行其他标签更改的情况下添加了其分销商联系信息而成为贴签人。适用记录必须根据 UDI 要求和合规日期进行提交。

GUDID 是否公开？

是的 — 通过 AccessGUDID 公开，该平台由 FDA 与美国国家医学图书馆共同提供。医院、注册登记机构、研究人员、支付方和患者都可以对其进行查询。由于这些记录是公开的，贴签人需要建立受控流程来管理属性准确性、包装层级关系、发布时机和记录更新，而不是将提交视为一次性的数据上传。

GUDID 与其他地区的 UDI 数据库有何关系？

其他司法管辖区（包括通过 EUDAMED 的欧盟）也已采纳拥有各自数据字段、分配规则和时间表的 UDI 框架。共享的内部产品数据模型可以支持这些提交，但 GUDID 记录不能简单地复制到另一个监管机构的数据库中。在美国，GUDID 提交与企业注册、器械列名以及任何所需的上市前授权依然保持独立。