医疗器械唯一标识 (UDI)

什么是医疗器械唯一标识？

UDI 是用于标识医疗器械的数字或字母数字代码。FDA UDI 系统与欧盟系统均使用 UDI 来提高器械的识别度和可追溯性，但其数据与实施规则并不完全相同。

UDI 是对其他标签与注册要求的补充。赋予标识符本身并不意味着器械获准上市销售。

UDI-DI 与 UDI-PI 有何区别？

器械标识符（UDI-DI）是固定部分，用于识别标签标识者或制造商以及特定的器械版本或型号。生产标识符（UDI-PI）是可变部分，包含适用的生产信息，例如批号、序列号、失效日期或生产日期。

必须出现哪些生产字段取决于器械本身、其标签以及管辖区的法规要求。

什么是 Basic UDI-DI？

Basic UDI-DI 是欧盟的概念，用于关联具有相同预期用途、风险等级以及基本设计和制造特征的一组器械。它出现在监管文档和 EUDAMED 中，但并不是放置在产品标签上的标识符。

Basic UDI-DI 不应与 UDI-DI、FDA DI 或目录编号相混淆。

赋予 UDI 是否意味着对器械进行了注册？

否。制造商通常通过认可的发码机构获得标识符，施加所需的 UDI 载体，并将指定数据提交至相关数据库。

在美国，器械标签标识者将数据提交至 GUDID。在欧盟，制造商将 UDI/器械数据提交至 EUDAMED。截至 2026 年 7 月，首批强制性 EUDAMED 模块（包括 UDI/器械注册）已自 2026 年 5 月 28 日起适用。参见 EUDAMED。

是否存在统一的全球 UDI 系统？

否。虽然国际指南促进了协调统一，但数据库、数据字段、截止日期、豁免情形以及直接标记规则仍因市场而异。制造商应在确认各个管辖区要求的同时，制定全球标识符战略。

Pure Global 为美国、欧盟和巴西提供法规背景。有关巴西的具体进展，请参见ANVISA UDI 数据库更新。