Database globale di identificazione univoca dei dispositivi (GUDID)

Che cos'è il GUDID?

Il GUDID è il catalogo di riferimento alla base del sistema UDI statunitense: i suoi record contengono l'identificativo del dispositivo (DI) e attributi standardizzati quali nome commerciale, versione o modello, azienda, livelli di confezionamento e caratteristiche di sicurezza selezionate. Gli identificativi di produzione quali lotto, numero di serie e data di scadenza possono comparire nell'UDI sull'etichetta, ma non sono conservati nel GUDID.

Chi deve effettuare la trasmissione al GUDID e quando?

La responsabilità spetta al labeler. FDA definisce il labeler come la persona che fa applicare o modificare un'etichetta con l'intento che il dispositivo sia distribuito in commercio senza una successiva sostituzione o modifica di tale etichetta; si tratta solitamente del fabbricante, ma può essere invece uno sviluppatore di specifiche, un riconfezionatore, un rietichettatore, un assemblatore di kit o un rigeneratore di dispositivi monouso. Un'entità non diventa labeler per il solo fatto che vengono aggiunti i dati di contatto del suo distributore senza un'ulteriore modifica dell'etichetta. I record pertinenti devono essere trasmessi in conformità ai requisiti UDI e alle relative date di conformità.

Il GUDID è pubblico?

Sì — tramite AccessGUDID, che la FDA fornisce unitamente alla National Library of Medicine. Ospedali, registri, ricercatori, enti pagatori e pazienti possono consultarlo. Poiché tali record sono pubblici, i labeler necessitano di processi controllati per l'accuratezza degli attributi, le relazioni di confezionamento, la tempistica di pubblicazione e l'aggiornamento dei record, anziché considerare la trasmissione come un caricamento dati una tantum.

Come si rapporta il GUDID con le banche dati UDI di altre giurisdizioni?

Altre giurisdizioni, compresa l'Unione Europea attraverso l'EUDAMED, hanno adottato quadri normativi UDI dotati di propri campi dati, regole di assegnazione e tempistiche. Un modello interno condiviso di dati di prodotto può supportare tali trasmissioni, ma un record GUDID non può essere semplicemente copiato nel database di un'altra autorità regolatoria. Negli Stati Uniti, la trasmissione al GUDID rimane distinta dalla registrazione dello stabilimento, dall'elenco dei dispositivi (device listing) e da qualsiasi autorizzazione all'immissione in commercio richiesta.