Globale Datenbank für eindeutige Produktidentifikation (GUDID)

Was ist die GUDID?

Die GUDID ist der Referenzkatalog hinter dem US-UDI-System: ihre Datensätze enthalten die Produktkennung (DI) und standardisierte Attribute wie Markenname, Version oder Modell, Unternehmen, Verpackungsebenen und ausgewählte Sicherheitsmerkmale. Herstellungskennungen wie Chargennummer, Seriennummer und Verfallsdatum können in der UDI auf dem Etikett erscheinen, werden jedoch nicht in der GUDID gespeichert.

Wer muss Daten an die GUDID übermitteln und wann?

Der Labeler ist verantwortlich. FDA definiert einen Labeler als eine Person, die das Anbringen oder Ändern eines Etiketts mit der Absicht veranlasst, dass das Produkt ohne eine spätere Ersetzung oder Änderung dieses Etiketts kommerziell vertrieben wird; meist handelt es sich dabei um den Hersteller, es kann sich stattdessen jedoch auch um einen Spezifikationsentwickler, Umverpacker, Umetikettierer, Kit-Assembler oder Wiederaufbereiter von Einmalprodukten handeln. Eine Einrichtung wird nicht allein dadurch zum Labeler, dass ihre Händler-Kontaktdaten ohne eine weitere Etikettenänderung hinzugefügt werden. Relevante Datensätze müssen gemäß den UDI-Anforderungen und Einhaltungsfristen übermittelt werden.

Ist die GUDID öffentlich?

Ja — über AccessGUDID, das die FDA gemeinsam mit der National Library of Medicine bereitstellt. Krankenhäuser, Register, Forschende, Kostenträger und Patienten können darin suchen. Da diese Datensätze öffentlich sind, benötigen Labeler kontrollierte Prozesse für Attributgenauigkeit, Verpackungsbeziehungen, Veröffentlichungszeitpunkt und Datensatzaktualisierungen, anstatt die Übermittlung als einmaligen Daten-Upload zu betrachten.

Wie verhält sich die GUDID zu UDI-Datenbanken anderenorts?

Andere Rechtsordnungen, einschließlich der Europäischen Union über EUDAMED, haben UDI-Rahmenwerke mit eigenen Datenfeldern, Vergaberegeln und Zeitplänen eingeführt. Ein gemeinsames internes Produktdatenmodell kann diese Übermittlungen unterstützen, jedoch kann ein GUDID-Datensatz nicht einfach in die Datenbank einer anderen Regulierungsbehörde kopiert werden. In den Vereinigten Staaten bleibt die GUDID-Übermittlung getrennt von der Betriebsregistrierung, der Produktlistung und einer etwaigen erforderlichen Marktzulassung.