グローバル機器固有識別子データベース（GUDID）

GUDIDとは何ですか？

GUDIDは、米国のUDIシステムを支える参照カタログです。そのレコードには、機器識別子（DI）や、ブランド名、バージョンまたはモデル、企業名、包装レベル、選択された安全性特性などの標準化された属性が含まれています。ロット番号、シリアル番号、有効期限などの製造識別子はラベル上のUDIに表示される場合がありますが、GUDIDには保存されません。

誰が、いつGUDIDへ提出しなければなりませんか？

ラベラーがその責任を負います。FDAでは、ラベラーを、その後のラベルの差し替えや変更を伴わずに機器が商業流通される意図をもって、ラベルの貼付または変更を行わせる者と定義しています。通常は製造業者が該当しますが、代わりに仕様開発者、再包装業者、改変ラベル表示業者、キット組立業者、または単回使用機器の再処理業者である場合もあります。他のラベル変更を伴わずに販売代理店の連絡先情報が追加されたという理由だけで、その事業者がラベラーとなることはありません。該当するレコードは、UDI要件およびコンプライアンス期日に従って提出しなければなりません。

GUDIDは公開されていますか？

はい。FDAがNational Library of Medicineとともに提供しているAccessGUDIDを通じて公開されています。病院、レジストリ、研究者、支払者、患者が検索できます。これらのレコードは公開されるため、ラベラーは提出を一回限りのデータアップロードとして扱うのではなく、属性の正確性、包装関係、公開のタイミング、およびレコードの更新に関する管理されたプロセスを確立する必要があります。

GUDIDは他国のUDIデータベースとどのような関係にありますか？

EUDAMEDを通じた欧州連合（EU）を含む他の法域でも、独自のデータフィールド、割り当てルール、スケジュールを備えたUDIフレームワークが導入されています。共有の社内製品データモデルを活用することでそれらの提出を支援できますが、GUDIDのレコードをそのまま別の規制当局のデータベースにコピーすることはできません。米国では、GUDIDへの提出は、製造所登録、機器リスティング、および必要な市販前承認手続とは明確に区別されています。