Base de données mondiale d'identification unique des dispositifs (GUDID)

Qu'est-ce que le GUDID ?

GUDID est le catalogue de référence sous-jacent au système UDI américain : ses enregistrements contiennent l'identifiant du dispositif (DI) et des attributs normalisés tels que la marque commerciale, la version ou le modèle, l'entreprise, les niveaux d'emballage et certaines caractéristiques de sécurité. Les identifiants de production tels que le numéro de lot, le numéro de série et la date d'expiration peuvent figurer dans l'UDI sur l'étiquette, mais ne sont pas stockés dans le GUDID.

Qui doit soumettre au GUDID, et quand ?

L'étiqueteur en est responsable. FDA définit un étiqueteur comme une personne qui fait apposer ou modifier une étiquette dans l'intention que le dispositif soit distribué commercialement sans remplacement ou modification ultérieurs de cette étiquette ; il s'agit généralement du fabricant, mais il peut aussi s'agir d'un concepteur de spécifications, d'un réemballeur, d'un réétiqueteur, d'un assembleur de kits ou d'un reconditionneur de dispositifs à usage unique. Une entité ne devient pas l'étiqueteur du simple fait de l'ajout des coordonnées de son distributeur sans autre modification de l'étiquette. Les enregistrements applicables doivent être soumis conformément aux exigences UDI et aux dates de mise en conformité.

Le GUDID est-il public ?

Oui — par l'intermédiaire d'AccessGUDID, que la FDA fournit avec la National Library of Medicine. Les hôpitaux, les registres, les chercheurs, les payeurs et les patients peuvent y effectuer des recherches. Ces enregistrements étant publics, les étiqueteurs ont besoin de processus contrôlés pour garantir l'exactitude des attributs, les relations d'emballage, le calendrier de publication et la mise à jour des enregistrements, plutôt que de traiter la soumission comme un simple chargement ponctuel de données.

Comment le GUDID se situe-t-il par rapport aux bases de données UDI ailleurs ?

D'autres juridictions, y compris l'Union européenne via EUDAMED, ont adopté des cadres UDI disposant de leurs propres champs de données, règles d'attribution et calendriers. Un modèle interne partagé de données produits peut étayer ces soumissions, mais un enregistrement du GUDID ne peut pas simplement être copié dans la base de données d'une autre autorité réglementaire. Aux États-Unis, la soumission au GUDID demeure distincte de l'enregistrement des établissements, du référencement des dispositifs et de toute autorisation préalable de mise sur le marché requise.