Base de Datos Global de Identificación Única de Dispositivos (GUDID)

¿Qué es el GUDID?

GUDID es el catálogo de referencia detrás del sistema UDI de EE. UU.: sus registros contienen el identificador de dispositivo (DI) y atributos estandarizados tales como nombre comercial, versión o modelo, empresa, niveles de empaque y características de seguridad seleccionadas. Los identificadores de producción, tales como lote, número de serie y fecha de caducidad, pueden aparecer en el UDI de la etiqueta, pero no se almacenan en el GUDID.

¿Quién debe presentar información al GUDID y cuándo?

El etiquetador es el responsable. FDA define a un etiquetador como una persona que hace que se aplique o modifique una etiqueta con la intención de que el dispositivo se distribuya comercialmente sin una posterior sustitución o modificación de esa etiqueta; por lo general es el fabricante, pero en su lugar puede ser un desarrollador de especificaciones, reempacador, reetiquetador, ensamblador de kits o reprocesador de dispositivos de un solo uso. Una entidad no se convierte en el etiquetador meramente porque se agreguen los datos de contacto de su distribuidor sin otro cambio en la etiqueta. Los registros aplicables deben presentarse de acuerdo con los requisitos del UDI y las fechas de cumplimiento.

¿El GUDID es público?

Sí — a través de AccessGUDID, que la FDA proporciona junto con la Biblioteca Nacional de Medicina. Los hospitales, registros, investigadores, pagadores y pacientes pueden realizar búsquedas en él. Debido a que esos registros son públicos, los etiquetadores necesitan procesos controlados para la precisión de los atributos, las relaciones de empaque, los tiempos de publicación y las actualizaciones de registros, en lugar de tratar la presentación como una carga de datos por única vez.

¿Cómo se relaciona el GUDID con las bases de datos de UDI en otros lugares?

Otras jurisdicciones, incluida la Unión Europea a través de EUDAMED, han adoptado marcos de UDI con sus propios campos de datos, reglas de asignación y cronogramas. Un modelo interno compartido de datos del producto puede respaldar esas presentaciones, pero un registro del GUDID no se puede copiar simplemente en la base de datos de otro organismo regulador. En los Estados Unidos, la presentación al GUDID sigue siendo independiente del registro de establecimiento, el listado de dispositivos y cualquier autorización previa a la comercialización requerida.