글로벌 고유의료기기식별자 데이터베이스 (GUDID)

GUDID란 무엇입니까?

GUDID는 미국 UDI 시스템의 기반이 되는 참조 카탈로그입니다. GUDID의 기록에는 기기 식별자(DI)와 함께 상표명, 버전 또는 모델, 회사, 포장 단계 및 선택된 안전 특성과 같은 표준화된 속성이 포함됩니다. 로트, 일련번호 및 사용기한과 같은 생산 식별자는 라벨의 UDI에 표시될 수 있지만 GUDID에는 저장되지 않습니다.

누가, 언제 GUDID에 제출해야 합니까?

책임은 라벨 표시자에게 있습니다. FDA에서는 라벨 표시자를 향후 해당 라벨의 교체나 변경 없이 기기가 상업적으로 유통되도록 할 의도로 라벨을 부착하거나 수정하게 하는 주체로 정의합니다. 이는 일반적으로 제조업체이지만, 사양 개발업체, 재포장업체, 재라벨 부착업체, 키트 조립업체 또는 일회용 의료기기 재처리업체일 수도 있습니다. 다른 라벨 변경 없이 유통업체 연락처 정보만 추가되었다고 해서 해당 주체가 라벨 표시자가 되는 것은 아닙니다. 해당되는 기록은 UDI 요구사항 및 준수 일자에 따라 제출되어야 합니다.

GUDID는 공개됩니까?

네 — FDA가 미국 국립의학도서관과 함께 제공하는 AccessGUDID를 통해 공개됩니다. 병원, 등록기관, 연구자, 지불자 및 환자가 이를 검색할 수 있습니다. 이러한 기록은 공개되므로, 라벨 표시자는 제출을 일회성 데이터 업로드로 취급하기보다는 속성 정확성, 포장 관계, 공개 시기 및 기록 업데이트를 위한 통제된 프로세스를 갖추어야 합니다.

GUDID는 다른 지역의 UDI 데이터베이스와 어떤 관계가 있습니까?

EUDAMED를 통한 유럽연합(EU)을 포함한 다른 관할권에서도 자체적인 데이터 필드, 부여 규칙 및 일정을 갖춘 UDI 체계를 도입했습니다. 공유된 내부 제품 데이터 모델이 이러한 제출을 지원할 수는 있지만, GUDID 기록을 다른 규제기관의 데이터베이스로 단순히 복사할 수는 없습니다. 미국에서 GUDID 제출은 사업장 등록, 의료기기 목록 작성 및 요구되는 시판 전 허가와 별개로 유지됩니다.