Banco de Dados Global de Identificação Única de Dispositivos (GUDID)

O que é o GUDID?

GUDID é o catálogo de referência por trás do sistema UDI dos EUA: seus registros contêm o identificador do dispositivo (DI) e atributos padronizados, tais como nome comercial, versão ou modelo, empresa, níveis de embalagem e características de segurança selecionadas. Identificadores de produção, como lote, número de série e data de validade, podem aparecer no UDI no rótulo, mas não são armazenados no GUDID.

Quem deve submeter ao GUDID e quando?

O rotulador é o responsável. A FDA define um rotulador como uma pessoa que faz com que um rótulo seja aplicado ou modificado com a intenção de que o dispositivo seja distribuído comercialmente sem uma substituição ou modificação posterior desse rótulo; geralmente é o fabricante, mas pode ser um desenvolvedor de especificações, reembalador, rerrotulador, montador de kits ou reprocessador de dispositivos de uso único. Uma entidade não se torna o rotulador meramente porque os detalhes de contato do seu distribuidor são adicionados sem outra alteração no rótulo. Os registros aplicáveis devem ser submetidos de acordo com os requisitos e datas de conformidade do UDI.

O GUDID é público?

Sim — por meio do AccessGUDID, que a FDA fornece com a National Library of Medicine. Hospitais, registros, pesquisadores, pagadores e pacientes podem pesquisá-lo. Como esses registros são públicos, os rotuladores precisam de processos controlados para a precisão dos atributos, relações de embalagem, cronograma de publicação e atualizações de registros, em vez de tratar a submissão como um envio único de dados.

Como o GUDID se relaciona com bancos de dados de UDI em outros locais?

Outras jurisdições, incluindo a União Europeia por meio do EUDAMED, adotaram estruturas de UDI com seus próprios campos de dados, regras de atribuição e cronogramas. Um modelo interno compartilhado de dados do produto pode dar suporte a essas submissões, mas um registro do GUDID não pode simplesmente ser copiado para o banco de dados de outro órgão regulador. Nos Estados Unidos, a submissão ao GUDID permanece distinta do registro de estabelecimento, da listagem de dispositivos e de qualquer autorização prévia de comercialização exigida.