ISO 13485
ISO 13485 es la norma de sistemas de gestión de la calidad reconocida internacionalmente para organizaciones del sector de dispositivos médicos. Ayuda a las organizaciones a controlar sus procesos de manera constante y a cumplir con los requisitos aplicables de los clientes y regulaciones.
¿Qué es ISO 13485?
ISO 13485 especifica los requisitos del sistema de gestión de la calidad para las organizaciones involucradas en el ciclo de vida de los dispositivos médicos. Proporciona un marco para controlar actividades tales como el diseño y desarrollo, la gestión de proveedores, la producción, la validación de procesos, el manejo de quejas y las acciones correctivas.
A julio de 2026, ISO 13485:2016 sigue siendo la edición vigente. La ISO completó una revisión sistemática en 2025 y confirmó que la edición de 2016 se mantiene vigente.
¿Quién debe utilizar ISO 13485?
ISO 13485 puede aplicarse tanto a fabricantes de dispositivos médicos como a organizaciones que diseñan, instalan, realizan mantenimiento, esterilizan, almacenan o distribuyen dispositivos. También puede aplicarse a proveedores y partes externas cuyos productos o servicios afectan la calidad del dispositivo.
Los procesos exactos incluidos en el QMS de una empresa dependen de su función y sus actividades. Por lo tanto, un fabricante por contrato, un desarrollador de software y un fabricante legal pueden tener alcances diferentes aunque utilicen la misma norma.
¿Siempre se requiere la certificación ISO 13485?
No. La ISO en sí no realiza certificaciones, y la certificación ISO 13485 no autoriza por sí sola la venta de un dispositivo médico. La certificación es realizada por un organismo de certificación externo.
Algunas jurisdicciones o relaciones comerciales exigen la certificación, mientras que otras utilizan ISO 13485 como parte de un marco regulatorio más amplio. Los fabricantes deben evaluar las normas de cada mercado objetivo en lugar de asumir que un solo certificado satisface todos los requisitos.
¿Cómo se relaciona ISO 13485 con la QMSR de FDA?
El Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad de FDA incorpora ISO 13485:2016 por referencia, al tiempo que conserva los requisitos legales específicos de los Estados Unidos. La QMSR entró en vigor el 2 de febrero de 2026.
Un fabricante sujeto a los requisitos de FDA debe cumplir con el reglamento en sí, y no simplemente poseer un certificado ISO. Consulte el Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad y la página de consultoría sobre la QMSR de FDA de Pure Global.
¿Cómo se relaciona ISO 13485 con el MDSAP?
El Programa de Auditoría Única para Dispositivos Médicos utiliza ISO 13485 como criterio fundamental de auditoría junto con los requisitos específicos de cada jurisdicción provenientes de los organismos reguladores participantes. Por lo tanto, una auditoría del MDSAP es más amplia que una auditoría de certificación convencional de ISO 13485.
Esta relación es de especial importancia para los fabricantes que ingresan a Canadá, Australia, Brasil, Japón o los Estados Unidos.
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