ISO 13485

Was ist ISO 13485?

ISO 13485 legt Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Organisationen fest, die am Lebenszyklus von Medizinprodukten beteiligt sind. Es bietet einen Rahmen für die Steuerung von Aktivitäten wie Auslegung und Entwicklung, Lieferantenmanagement, Produktion, Prozessvalidierung, Reklamationsbearbeitung und Korrekturmaßnahmen.

Stand Juli 2026 bleibt ISO 13485:2016 die aktuelle Ausgabe. Die ISO hat im Jahr 2025 eine systematische Überprüfung abgeschlossen und bestätigt, dass die Ausgabe von 2016 weiterhin aktuell ist.

Wer sollte ISO 13485 anwenden?

ISO 13485 kann für Hersteller von Medizinprodukten sowie für Organisationen gelten, die Produkte auslegen, installieren, instand halten, sterilisieren, lagern oder vertreiben. Sie kann auch für Lieferanten und externe Parteien gelten, deren Produkte oder Dienstleistungen die Produktqualität beeinflussen.

Die genauen Prozesse, die im QMS eines Unternehmens enthalten sind, hängen von dessen Rolle und Aktivitäten ab. Ein Lohnhersteller, ein Softwareentwickler und ein legaler Hersteller können daher unterschiedliche Anwendungsbereiche haben, während sie dieselbe Norm verwenden.

Ist eine Zertifizierung nach ISO 13485 immer erforderlich?

Nein. Die ISO selbst führt keine Zertifizierung durch, und eine Zertifizierung nach ISO 13485 berechtigt für sich genommen nicht zum Vertrieb eines Medizinprodukts. Die Zertifizierung wird von einer externen Zertifizierungsstelle durchgeführt.

Einige Rechtsordnungen oder kommerzielle Beziehungen erfordern eine Zertifizierung, während andere ISO 13485 als Teil eines umfassenderen regulatorischen Rahmens nutzen. Hersteller müssen die Regeln für jeden Zielmarkt bewerten, anstatt davon auszugehen, dass ein einziges Zertifikat alle Anforderungen erfüllt.

Wie steht ISO 13485 im Verhältnis zur FDA QMSR?

Die FDA Quality Management System Regulation bindet ISO 13485:2016 durch Verweisung ein und behält gleichzeitig US-spezifische rechtliche Anforderungen bei. Die QMSR trat am 2. Februar 2026 in Kraft.

Ein Hersteller, der den Anforderungen von FDA unterliegt, muss die Verordnung selbst einhalten und nicht nur über ein ISO-Zertifikat verfügen. Siehe Quality Management System Regulation und die FDA-QMSR-Beratungsseite von Pure Global.

Wie steht ISO 13485 im Verhältnis zu MDSAP?

Das Medical Device Single Audit Program nutzt ISO 13485 als grundlegendes Auditkriterium zusammen mit jurisdiktionsspezifischen Anforderungen der teilnehmenden Regulierungsbehörden. Ein MDSAP-Audit ist daher umfassender als ein konventionelles ISO 13485-Zertifizierungsaudit.

Diese Beziehung ist besonders wichtig für Hersteller, die in Kanada, Australien, Brasilien, Japan oder die Vereinigten Staaten eintreten.