ISO 13485

ISO 13485이란 무엇입니까?

ISO 13485는 의료기기 수명 주기에 관련된 조직을 위한 품질경영시스템 요구사항을 규정합니다. 이는 설계 및 개발, 공급업체 관리, 생산, 공정 검증, 불만 처리 및 시정 조치와 같은 활동을 통제하기 위한 체계를 제공합니다.

2026년 7월 기준, ISO 13485:2016는 최신 개정판으로 유지됩니다. ISO는 2025년에 정기 검토를 완료했으며, 2016년 판이 여전히 최신 상태를 유지함을 확인했습니다.

누가 ISO 13485을 사용해야 합니까?

ISO 13485은 의료기기 제조업체뿐만 아니라 기기를 설계, 설치, 서비스, 멸균, 보관 또는 유통하는 조직에도 적용될 수 있습니다. 또한 제품이나 서비스가 기기 품질에 영향을 미치는 공급업체 및 외부 기관에도 적용될 수 있습니다.

기업의 QMS에 포함되는 정확한 프로세스는 해당 기업의 역할과 활동에 따라 달라집니다. 따라서 위탁 제조업체, 소프트웨어 개발업체 및 법적 제조업체는 동일한 표준을 사용하더라도 서로 다른 적용 범위를 가질 수 있습니다.

ISO 13485 인증이 항상 필요합니까?

아닙니다. ISO 자체는 인증을 수행하지 않으며, ISO 13485 인증 자체가 의료기기의 판매를 승인하는 것은 아닙니다. 인증은 외부 인증기관에 의해 수행됩니다.

일부 관할 구역이나 거래 관계에서는 인증을 요구하는 반면, 다른 구역에서는 더 광범위한 규제 체계의 일부로 ISO 13485를 사용합니다. 제조업체는 하나의 인증서로 모든 요구사항을 충족한다고 가정하기보다 각 대상 시장의 규정을 검토해야 합니다.

ISO 13485는 FDA QMSR과 어떤 관련이 있습니까?

FDA 품질경영시스템 규정(Quality Management System Regulation)은 미국 고유의 법적 요구사항을 유지하면서 ISO 13485:2016를 인용 참조합니다. QMSR은 2026년 2월 2일에 발효되었습니다.

FDA 요구사항의 적용을 받는 제조업체는 단지 ISO 인증서를 보유하는 것에 그치지 않고 규정 자체를 준수해야 합니다. 품질경영시스템 규정 및 Pure Global의 FDA QMSR 컨설팅 페이지를 참조하십시오.

ISO 13485는 MDSAP과 어떤 관련이 있습니까?

의료기기 단일 심사 프로그램은 참여 규제기관의 관할 구역별 요구사항과 함께 ISO 13485를 기본 심사 기준으로 사용합니다. 따라서 MDSAP 심사는 기존의 ISO 13485 인증 심사보다 범위가 더 넓습니다.

이러한 관계는 캐나다, 호주, 브라질, 일본 또는 미국에 진출하는 제조업체에 특히 중요합니다.