ISO 13485

ISO 13485とは何ですか？

ISO 13485は、医療機器のライフサイクルに関与する組織に対する品質マネジメントシステム要求事項を規定しています。設計・開発、供給者管理、製造、プロセスバリデーション、苦情処理、是正措置などの活動を管理するためのフレームワークを提供します。

2026年7月現在、ISO 13485:2016が最新版です。ISOは2025年に定期見直しを完了し、2016年版が引き続き有効であることを確認しました。

ISO 13485はどのような組織が使用すべきですか？

ISO 13485は、医療機器製造業者だけでなく、機器の設計、設置、サービス、滅菌、保管、または販売に関与する組織にも適用できます。また、製品やサービスが機器の品質に影響を与える供給者や外部事業者にも適用可能です。

企業のQMSに含まれる具体的なプロセスは、その役割や活動内容によって異なります。そのため、受託製造業者、ソフトウェア開発者、法的製造業者は、同じ規格を使用していても適用範囲が異なる場合があります。

ISO 13485認証は常に必須ですか？

いいえ。ISO自体は認証を実施しておらず、ISO 13485認証を取得しただけでは医療機器の販売許可を得たことにはなりません。認証は外部の認証機関によって実施されます。

一部の法域や商取引関係では認証が求められますが、他の法域ではより広範な規制枠組みの一部としてISO 13485が使用されています。製造業者は、1つの認証書ですべての要件が満たされると想定するのではなく、対象市場ごとの規制を確認しなければなりません。

ISO 13485はFDA QMSRとどのように関連していますか？

FDA品質マネジメントシステム規制（QMSR）は、米国固有の法的要件を維持しながら、参照によってISO 13485:2016を取り込んでいます。QMSRは2026年2月2日に施行されました。

FDA要件の対象となる製造業者は、単にISO認証を保持するだけでなく、規制自体を遵守する必要があります。品質マネジメントシステム規制およびPure GlobalのFDA QMSRコンサルティングページをご覧ください。

ISO 13485はMDSAPとどのように関連していますか？

医療機器単一監査プログラムは、参加規制当局の法域固有の要件とともに、ISO 13485を基本監査基準として使用します。したがって、MDSAP監査は従来のISO 13485認証監査よりも広範な内容となります。

この関係は、カナダ、オーストラリア、ブラジル、日本、または米国への進出を目指す製造業者にとって特に重要です。