ISO 13485
A ISO 13485 é a norma de sistema de gestão da qualidade reconhecida internacionalmente para organizações envolvidas com dispositivos médicos. Ela ajuda as organizações a controlar processos de forma consistente, atendendo aos requisitos aplicáveis dos clientes e regulatórios.
O que é a ISO 13485?
ISO 13485 especifica os requisitos do sistema de gestão da qualidade para organizações envolvidas no ciclo de vida de dispositivos médicos. Ele fornece uma estrutura para controlar atividades como projeto e desenvolvimento, gestão de fornecedores, produção, validação de processos, tratamento de reclamações e ação corretiva.
Em julho de 2026, a ISO 13485:2016 permanece como a edição atual. A ISO concluiu uma revisão sistemática em 2025 e confirmou que a edição de 2016 permanece atualizada.
Quem deve usar a ISO 13485?
A ISO 13485 pode ser aplicada a fabricantes de dispositivos médicos, bem como a organizações que projetam, instalam, realizam assistência técnica, esterilizam, armazenam ou distribuem dispositivos. Ela também pode se aplicar a fornecedores e partes externas cujos produtos ou serviços afetem a qualidade dos dispositivos.
Os processos exatos incluídos no SGQ de uma empresa dependem de seu papel e de suas atividades. Um fabricante contratado, um desenvolvedor de software e um fabricante legal podem, portanto, ter escopos diferentes enquanto utilizam a mesma norma.
A certificação ISO 13485 é sempre obrigatória?
Não. A própria ISO não realiza certificação, e a certificação ISO 13485 não autoriza, por si só, a comercialização de um dispositivo médico. A certificação é realizada por um organismo de certificação externo.
Algumas jurisdições ou relações comerciais exigem a certificação, enquanto outras utilizam a ISO 13485 como parte de um arcabouço regulatório mais amplo. Os fabricantes devem avaliar as regras de cada mercado-alvo em vez de presumir que um único certificado atenda a todos os requisitos.
Como a ISO 13485 se relaciona com o QMSR da FDA?
O Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) da FDA incorpora a ISO 13485:2016 por referência, mantendo os requisitos legais específicos dos Estados Unidos. O QMSR entrou em vigor em 2 de fevereiro de 2026.
Um fabricante sujeito aos requisitos da FDA deve cumprir o próprio regulamento, e não apenas possuir um certificado ISO. Veja Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade e a página de consultoria em QMSR da FDA da Pure Global.
Como a ISO 13485 se relaciona com o MDSAP?
O Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos utiliza a ISO 13485 como um critério fundamental de auditoria, juntamente com requisitos específicos de cada jurisdição das autoridades reguladoras participantes. Portanto, uma auditoria do MDSAP é mais abrangente do que uma auditoria de certificação convencional da ISO 13485.
Essa relação é particularmente importante para fabricantes que estão entrando no Canadá, na Austrália, no Brasil, no Japão ou nos Estados Unidos.
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