ISO 13485
ISO 13485 è la norma per i sistemi di gestione della qualità riconosciuta a livello internazionale per le organizzazioni del settore dei dispositivi medici. Aiuta le organizzazioni a controllare i processi in modo coerente, soddisfacendo al contempo i requisiti applicabili dei clienti e regolamentari.
Che cos'è ISO 13485?
ISO 13485 specifica i requisiti del sistema di gestione della qualità per le organizzazioni coinvolte nel ciclo di vita dei dispositivi medici. Fornisce un quadro di riferimento per il controllo di attività quali progettazione e sviluppo, gestione dei fornitori, produzione, convalida dei processi, gestione dei reclami e azioni correttive.
A partire da luglio 2026, ISO 13485:2016 rimane l'edizione corrente. L'ISO ha completato un riesame sistematico nel 2025 e ha confermato che l'edizione 2016 rimane attuale.
Chi dovrebbe utilizzare ISO 13485?
ISO 13485 può applicarsi ai fabbricanti di dispositivi medici, nonché alle organizzazioni che progettano, installano, sottopongono a manutenzione, sterilizzano, conservano o distribuiscono dispositivi. Può inoltre applicarsi a fornitori e parti esterne i cui prodotti o servizi influiscono sulla qualità dei dispositivi.
I processi esatti inclusi nel SGQ di un'azienda dipendono dal suo ruolo e dalle sue attività. Un fabbricante su contratto, uno sviluppatore di software e un fabbricante legale possono quindi avere campi di applicazione differenti pur utilizzando lo stesso standard.
La certificazione ISO 13485 è sempre richiesta?
No. L'ISO stessa non rilascia certificazioni e la certificazione ISO 13485 non autorizza di per sé la commercializzazione di un dispositivo medico. La certificazione viene effettuata da un organismo di certificazione esterno.
Alcune giurisdizioni o relazioni commerciali richiedono la certificazione, mentre altre utilizzano ISO 13485 nell'ambito di un quadro normativo più ampio. I fabbricanti devono valutare le norme di ciascun mercato di destinazione anziché presumere che un solo certificato soddisfi ogni requisito.
In che modo ISO 13485 si collega alla QMSR FDA?
Il Quality Management System Regulation di FDA incorpora ISO 13485:2016 per riferimento, pur mantenendo i requisiti legali specifici degli Stati Uniti. Il QMSR è entrato in vigore il 2 febbraio 2026.
Un fabbricante soggetto ai requisiti di FDA deve rispettare il regolamento stesso, non semplicemente possedere un certificato ISO. Si veda il Quality Management System Regulation e la pagina di consulenza QMSR FDA di Pure Global.
In che modo ISO 13485 si collega al MDSAP?
Il Medical Device Single Audit Program utilizza ISO 13485 come criterio di audit fondamentale insieme ai requisiti specifici delle singole giurisdizioni stabiliti dalle autorità di regolamentazione partecipanti. Un audit MDSAP è pertanto più ampio rispetto a un audit di certificazione ISO 13485 convenzionale.
Questa relazione è particolarmente importante per i fabbricanti che entrano nei mercati di Canada, Australia, Brasile, Giappone o Stati Uniti.
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