ISO 14971

ISO 14971とは何ですか？

ISO 14971は、医療機器のハザードの特定、リスクの予測および評価、それらのリスクのコントロール、ならびにコントロールが有効であり続けているかどうかの監視のための体系的なプロセスを定義しています。

2026年7月現在、ISO 14971:2019が最新版です。ISOは2025年の定期見直しにおいて本規格を承認・確認しました。本規格は、体外診断用医薬品（IVD）およびソフトウェアを含む医療機器のライフサイクル全体に適用されます。

ハザードとリスクの違いは何ですか？

ハザードとは、危害の潜在的な源のことです。リスクは、危害が発生する確率とその危害の重大性の両方を考慮したものです。

これらの用語を区別しておくことは重要です。機器には固有のハザードが含まれている可能性がありますが、その設計や保護策によって、結果として生じる危害の可能性や重大性を変化させることができます。リスクマネジメント文書では、それらの関係を追跡可能にしておく必要があります。

ISO 14971は受容可能なリスクレベルを定義していますか？

いいえ。ISO 14971は製造業者に対し、リスク受容性の客観的な基準を確立することを求めていますが、単一の普遍的な閾値を規定しているわけではありません。適切な基準は、機器、意図する使用目的、最先端技術（state of the art）、適用される規制、および製造業者のリスクマネジメント方針によって異なります。

リスクをこれ以上低減できない場合、製造業者は予期される医療上の便益が残留リスクを上回るかどうかを評価する必要がある場合があります。ベネフィット・リスクの結論は、合理的なリスクコントロールに代わるものではありません。

リスクマネジメントファイルにはどのような情報が含まれますか？

リスクマネジメントファイルは、プロセス全体の追跡可能性を提供するものです。リスクマネジメント計画、分析、評価、コントロール、それらのコントロールの検証、残留リスクの結論、および製造・製造後情報のレビューを関連付ける必要があります。

ファイルは1つの物理的な文書である必要はありません。記録が特定可能でありアクセス可能である限り、品質システム内の他の場所にある管理された記録を参照することができます。

リスクマネジメントは製品の販売開始後も継続しますか？

はい。製造経験、不具合・苦情、有害事象、文献情報、サイバーセキュリティ情報、および市販後調査によって、新たなハザードが判明したり、以前のリスク予測が変更されたりすることがあります。製造業者はそれらの情報を使用してリスク分析を更新し、是正処置が必要かどうかを判断する必要があります。

ISO 14971は、欧州連合、米国、およびその他の市場における薬事・規制業務をサポートしています。また、ISO 10993生物学的評価および医療機器ソフトウェア規格のリスクマネジメントの基礎も提供しています。