ISO 14971

Was ist ISO 14971?

ISO 14971 definiert einen systematischen Prozess zur Identifizierung von Gefährdungen durch Medizinprodukte, zur Abschätzung und Bewertung von Risiken, zur Beherrschung dieser Risiken sowie zur Überwachung, ob die Maßnahmen wirksam bleiben.

Stand Juli 2026 ist ISO 14971:2019 die aktuelle Ausgabe. Die ISO hat sie im Rahmen ihrer systematischen Überprüfung 2025 bestätigt. Die Norm gilt für Medizinprodukte, einschließlich IVD und Software, über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg.

Was ist der Unterschied zwischen einer Gefährdung und einem Risiko?

Eine Gefährdung ist eine potenzielle Schadensquelle. Das Risiko berücksichtigt sowohl die Wahrscheinlichkeit des Eintritts eines Schadens als auch dessen Schweregrad.

Die getrennte Betrachtung dieser Begriffe ist wichtig. Ein Produkt kann eine inhärente Gefährdung aufweisen, aber sein Design und seine Schutzmaßnahmen können die Wahrscheinlichkeit oder den Schweregrad eines daraus resultierenden Schadens verändern. Risikomanagement-Dokumente sollten diese Zusammenhänge nachvollziehbar machen.

Legt ISO 14971 akzeptable Risikoniveaus fest?

Nein. ISO 14971 verpflichtet Hersteller dazu, objektive Kriterien für die Risikoakzeptanz festzulegen, schreibt jedoch keinen universellen Schwellenwert vor. Angemessene Kriterien hängen vom Produkt, der Zweckbestimmung, dem Stand der Technik, den anwendbaren Vorschriften und der Risikomanagement-Politik des Herstellers ab.

Wenn ein Risiko nicht weiter reduziert werden kann, muss der Hersteller möglicherweise bewerten, ob der erwartete medizinische Nutzen das Restrisiko überwiegt. Eine Nutzen-Risiko-Schlussfolgerung ersetzt keine angemessenen Risikobeherrschungsmaßnahmen.

Welche Informationen gehören in die Risikomanagement-Akte?

Die Risikomanagement-Akte gewährleistet die Rückverfolgbarkeit über den gesamten Prozess hinweg. Sie sollte den Risikomanagementplan, Analysen, Bewertungen, Risikobeherrschungsmaßnahmen, die Verifizierung dieser Maßnahmen, Schlussfolgerungen zum Restrisiko sowie die Überprüfung von Informationen aus der Herstellung und nach der Herstellung miteinander verknüpfen.

Die Akte muss kein einzelnes physisches Dokument sein. Sie kann auf gelenkte Aufzeichnungen an anderer Stelle im Qualitätssicherungssystem verweisen, sofern diese Aufzeichnungen identifizierbar und zugänglich bleiben.

Wird das Risikomanagement nach dem Inverkehrbringen fortgeführt?

Ja. Erfahrungen aus der Produktion, Reklamationen, Vorkommnisse, Fachliteratur, Informationen zur Cybersicherheit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen können neue Gefährdungen aufdecken oder bisherige Risikoabschätzungen verändern. Hersteller sollten diese Informationen nutzen, um die Risikoanalyse zu aktualisieren und festzustellen, ob Korrekturmaßnahmen erforderlich sind.

ISO 14971 unterstützt die regulatorische Arbeit in der Europäischen Union, den Vereinigten Staaten und anderen Märkten. Sie bietet zudem die Grundlage des Risikomanagements für die ISO 10993 biologische Beurteilung und Standards für Medizinprodukte-Software.