ISO 14971

ISO 14971이란 무엇입니까?

ISO 14971는 의료기기 위해요인을 식별하고, 위험을 추정 및 평가하며, 해당 위험을 통제하고 통제 조치가 유효하게 유지되는지 모니터링하기 위한 체계적인 프로세스를 정의합니다.

2026년 7월 기준, ISO 14971:2019가 현행 개정판입니다. ISO는 2025년 정기 검토 기간 동안 이를 재확인했습니다. 본 표준은 체외진단기기(IVD) 및 소프트웨어를 포함한 의료기기의 전주기 전반에 걸쳐 적용됩니다.

위해요인과 위험의 차이는 무엇입니까?

위해보요인(hazard)은 상해의 잠재적 원인입니다. 위험(risk)은 상해가 발생할 확률과 그 상해의 심각성을 모두 고려합니다.

두 용어를 구분하여 관리하는 것은 중요합니다. 기기에 내재적 위해요인이 포함되어 있을 수 있지만, 기기의 설계 및 보호 조치를 통해 발생하는 상해의 가능성이나 심각성을 변경할 수 있습니다. 위험관리 문서에서는 이러한 관계를 추적할 수 있어야 합니다.

ISO 14971은 수용 가능한 위험 수준을 정의합니까?

그렇지 않습니다. ISO 14971는 제조업체에 위험 수용성에 대한 객관적 기준을 수립하도록 요구하지만, 보편적인 하나의 임계값을 규정하지는 않습니다. 적절한 기준은 해당 의료기기, 사용 목적, 최신 기술 수준(state of the art), 적용되는 규정 및 제조업체의 위험관리 정책에 따라 달라집니다.

위험을 더 이상 줄일 수 없을 때, 제조업체는 예상되는 의학적 이점이 잔여 위험보다 큰지 평가해야 할 수 있습니다. 이점-위험 결론이 합리적인 위험 통제 조치를 대체하지는 않습니다.

위험관리 파일에는 어떤 정보가 포함되어야 합니까?

위험관리 파일은 전체 프로세스에 걸쳐 추적성을 제공합니다. 해당 파일은 위험관리 계획, 분석, 평가, 통제, 통제 조치의 검증, 잔여 위험 결론, 생산 및 생산 후 정보 검토를 연결해야 합니다.

이 파일이 반드시 단일한 물리적 문서일 필요는 없습니다. 식별 가능하고 접근 가능한 상태가 유지된다면 품질 시스템 내 다른 위치에 있는 관리 대상 기록을 참조할 수 있습니다.

제품 출시 후에도 위험관리가 지속됩니까?

그렇습니다. 생산 경험, 불만 사항, 부작용, 문헌, 사이버보안 정보 및 시판 후 조사를 통해 새로운 위해요인이 발견되거나 이전의 위험 추정치가 변경될 수 있습니다. 제조업체는 이러한 정보를 활용하여 위험 분석을 갱신하고 시정 조치가 필요한지 여부를 결정해야 합니다.

ISO 14971는 유럽 연합, 미국 및 기타 시장에서의 인허가 업무를 지원합니다. 또한 ISO 10993 생물학적 평가 및 의료기기 소프트웨어 표준을 위한 위험관리 기반을 제공합니다.